NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE
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du type : CAPSULE MOLLE

Code CIP : 3585426

2 plaquette(s) thermoformee(s) soit 8 capsule(s) molle(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

Notre spécialiste NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

Nurofen est un médicament anti-inflammatoire utilisé en cas de douleur et de fièvre. Il se présente sous forme de capsules molles. Ce traitement est disponible à la vente sans ordonnance. Il peut être employé dès l’âge de 6 ans chez les enfants pesant plus de 20 kilos mais ne doit pas être pris plus de trois jours consécutifs en cas de fièvre.

NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE :

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0,0008 % de la dose maternelle). Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Grossesse avec NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE :

Il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connues, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néo-natale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'oedèmes chez la mère.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 2 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 8 CAPSULE(S) MOLLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • CAPSULE MOLLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AGE > 65 ANS
  • ASTHME
  • ATTEINTE GASTROINTESTINALE
  • BRONCHOSPASME
  • CONNECTIVITE / COLLAGENOSE
  • CROHN MALADIE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INFECTION VIRALE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  • MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • RHINITE ALLERGIQUE
  • TERRAIN ALLERGIQUE
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • URTICAIRE
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ANOREXIE
  • APLASIE MEDULLAIRE
  • ARACHNOIDITE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • BACTERIEMIE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CAUCHEMAR
  • CELLULITE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOLESTASE
  • COLITE
  • COMA
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • CYSTITE
  • DEPRESSION
  • DERMATITE
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIARRHEE
  • DIPLOPIE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR HYPOCONDRE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECCHYMOSES
  • EPIGASTRALGIE
  • EPISTAXIS
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • EXANTHEME
  • FASCIITE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FLUSH
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • GANGRENE
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HEMATEMESE
  • HEMATURIE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEPATITE
  • HYPERCREATININEMIE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • ICTERE
  • INFECTION CUTANEE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • IRRITATION MENINGEE
  • LETHARGIE
  • LEUCOPENIE
  • LICHEN
  • LYELL SYNDROME
  • MELENA
  • MENINGITE ASEPTIQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NECROSE CUTANEE
  • NECROSE PAPILLAIRE RENALE
  • NECROSE TUBULAIRE RENALE
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • NEUTROPENIE
  • NEVRITE OPTIQUE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LARYNGE AIGU
  • OEDEME PAPILLAIRE
  • OESOPHAGITE
  • OLIGURIE
  • PALPITATIONS
  • PANCYTOPENIE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PHOTOPHOBIE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • POLLAKIURIE
  • PROTEINURIE
  • PRURIT
  • PSYCHOSE
  • PURPURA
  • PYODERMITE PHAGEDENIQUE
  • RAIDEUR DE LA NUQUE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RECTORRAGIE
  • RETENTION HYDRIQUE
  • RHINITE
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
  • SEPTICEMIE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STOMATITE
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • TACHYCARDIE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 12 ANS
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUROFEN 200 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle ovale, rouge translucide, portant le nom imprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration:
Voie orale
Avaler la capsule telle quelle avec un verre d'eau, sans la croquer.
Posologie:
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose initiale est de 1 à 2 capsules, puis, si nécessaire, 1 ou 2 capsules toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 capsules par jour.
Sujets âgés: aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre ce médicament avec de la nourriture.
En cas de traitement de courte durée, si les symptômes persistent ou s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.
· Antécédent de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Antécédent d'ulcère gastro-duodénal ou ulcère gastro-duodénal en évolution, hémorragie gastro-intestinale.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients présentant:
· un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite (voir rubrique 4.8),
· des troubles gastro-intestinaux, des maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
· une hypertension artérielle et/ou insuffisance cardiaque,
· une insuffisance rénale,
· une insuffisance hépatique.
· une intolérance héréditaire au fructose.
Un bronchospasme peut se déclencher chez des patients présentant un asthme ou une maladie allergique ou ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie.
Le risque de survenue d'effets indésirables chez les personnes âgées est augmenté.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence quand il est associé avec:
· l'aspirine ou d'autres AINS, les glucocorticoïdes. Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux;
· les antihypertenseurs et diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments;
· les anticoagulants. Il existe une suspicion de majoration des effets des anticoagulants oraux;
· le lithium. La lithiémie peut être augmentée;
· le méthotrexate. Les taux plasmatiques du méthotrexate peuvent être augmentés.
· la zidovudine. Il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH recevant un traitement simultané par la zidovudine et l'ibuprofène.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connue, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néo-natale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'?dèmes chez la mère.
Allaitement
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0,0008 % de la dose maternelle). Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour une utilisation de courte durée de NUROFEN 200 mg, capsule molle, aucune précaution n'est nécessaire.
4.8. Effets indésirables
La liste d'effets indésirables figurant ci-dessous concernent les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d'autres indications ou en cas de traitement longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.
Tractus gastro-intestinal
Occasionnellement: troubles digestifs tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rarement: diarrhée, ballonnement abdominal, constipation et vomissement.
Très rarement: ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignements et perforations peuvent survenir.
Système nerveux
Occasionnellement: maux de tête
Reins
Très rarement: diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'?dèmes. Une insuffisance rénale peut aussi apparaître. Des nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours ainsi qu'une augmentation du taux sérique d'urée ont été rapportés.
Foie
Très rarement: troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
Sang
Très rarement: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées
Peau
Très rarement: peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe.
Système immunitaire
Très rarement: chez les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivites), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de l'orientation ont été observés, en cas de traitement par l'ibuprofène
Réaction d'hypersensibilité
Occasionnellement: réaction d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rarement:
· réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être: ?dème de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension et choc anaphylactique.
· exacerbation de l'asthme.
4.9. Surdosage
a) Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter: nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
b) Traitement à appliquer en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en ?uvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs. Dans l'heure qui suit l'ingestion, on pourra procéder à l'administration de charbon actif ou à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif si la dose ingérée est supérieure à 400 mg/kg
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les ?dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre; ainsi que chez les patients atteints de douleur et de fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésion des tissus mous et mal de dos
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
NUROFEN 200 mg, capsule molle contient 200 mg d'ibuprofène dissout dans un solvant hydrophile contenu dans une capsule de gélatine. Lors de l'ingestion, la capsule de gélatine se désintègre dans le suc gastrique libérant l'ibuprofène dissout pour une absorption immédiate.
L'ibuprofène est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal, se lie en grande partie aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
La concentration maximale plasmatique de NUROFEN 200 mg, capsule molle est atteinte rapidement, 70 minutes après l'administration. En cas de prise pendant les repas, la concentration plasmatique maximale peut être retardée.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit en majeure partie sous forme conjuguée, en même temps qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est rapide et totale.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observé chez les personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité de l'ibuprofène observée dans les expérimentations chez l'animal consistait en des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, mais il n'existe aucune preuve d'effet tératogène
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 600, alpha-tocophérol macrogol succinate (tocofersolan), povidone.
Enveloppe de la capsule: gélatine, maltitol liquide, sorbitol, 1,4-sorbitan, rouge cochenille A (E 124).
Encre pour impression: OPACODE blanc S-1-7020 (dioxyde de titane (E 171), gomme laque shellac), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules sont contenues dans des plaquettes alvéolées thermoformées constituées d'une barquette opaque de couleur blanche (PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton.
Taille des boîtes: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 capsules.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 534-3: 2 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 536-6: 4 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 537-2: 6 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 538-9: 8 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 539-5: 10 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 540-3: 12 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 542-6: 16 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 543-2: 20 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 544-9: 24 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 358 545-5: 30 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription.

Laboratoire titulaire de NUROFEN 200MG CAPSULE MOLLE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

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