NUROFEN 5% GEL

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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NUROFEN 5% GEL

Code CIP : 3572955

1 tube(s) de 50 g

Laboratoire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

NUROFEN 5% GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec NUROFEN 5% GEL :

Administration à éviter.
Passage dans le lait maternel.

Grossesse avec NUROFEN 5% GEL :

- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: administration possible que si nécessaire.

- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus):

. prise brève : administration possible que si nécessaire.
. prise prolongée : administration fortement déconseillée.

- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : administration contre-indiquée, même en prise brève.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  10/12/2012

Notice de NUROFEN 5% GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 50 G

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • TENDINITE
  • TRAUMATOLOGIE BENIGNE
  • AGE < 15 ANS
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • LESION CUTANEE
  • LESION INFECTEE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERYTHEME
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUROFEN 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Mode d'administration
Voie locale.
Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux.
Précautions d'emploi
· Bien se laver les mains après chaque utilisation.
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du f?tus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-f?tale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, NUROFEN 5% gel ne doit donc pas être utilisé au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si NUROFEN 5% gel est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le f?tus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus)
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA13
(M: Muscle et Squelette)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 295-5: 50 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de NUROFEN 5% GEL

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

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