NUTRIVISC 5% COLLYRE FL 10ML

DESCRIPTION : 1 Flacon compte-gouttes de 10 ml, collyre en solution

FORME(S) :

• COLLYRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• POVIDONE (NATURE NON PRECISEE)

• OEIL SEC SYNDROME

• AGE < 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• HYPERSENSIBILITE
• PORT DE LENTILLES DE CONTACT
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

• IRRITATION OCULAIRE
• PAUPIERE IRRITATION
• REACTION ALLERGIQUE
• VISION FLOUE

POSOLOGIE :

• AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• OPHTALMIQUE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
. Eviter le contact de l'embout avec l'÷il ou les paupières.
. Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
. Reboucher le flacon après usage.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRIVISC 5 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone ................................................................................................................................................ 5 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'?il sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Adultes (y compris les personnes âgées):
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'?il ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.
· Reboucher le flacon après utilisation.
L'embout du flacon ne doit pas entrer en contact avec l'?il ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre
Enfant:
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC doit toujours être appliqué en dernier.
Si l'irritation de l'?il sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.
Lentilles de contact:
Ce collyre contient du benzalkonium (conservateur) qui peut provoquer une irritation des yeux et modifier la couleur des lentilles de contact souple. En conséquence, éviter le contact avec les lentilles de contact souple.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'étude concernant l'utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L'exposition systémique après administration oculaire serait négligeable, une pénétration à travers la cornée semblant improbable du fait de la taille de la molécule.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la povidone peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/enfant en bas âge allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
De ce fait, la spécialité NUTRIVISC peut être utilisée par la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées, vision trouble.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, Code ATC: S01XA20.
Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'?il et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas d'étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l'animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture du flacon: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-goutte (PP) et bouchon blanc (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'?il ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'?il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
2-4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 998-2: 10 ml en flacon compte-gouttes (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.