OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L
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du type : EMULSION

Code CIP : 3600918

1 boite de 4, emulsion pour perfusion, 2 000 ml en poche a trois compartiments

Laboratoire : CLINTEC PARENTERAL SA

OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L :

Au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de ce médicament. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion au cours de l'allaitement.

Grossesse avec OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L :

Chez la femme enceinte, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de ce médicament. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion au cours de la grossesse.

Notice de OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 4, emulsion pour perfusion, 2 000 ml en poche a trois compartiments

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • OLIVE HUILE RAFFINEE
  • SOJA HUILE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, LIPIDES
  • 24 MOIS < AGE < 15 ANS
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACIDOSE
  • AGE < 24 MOIS
  • ANEMIE
  • ANOMALIE METABOLIQUE
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • ATTEINTE RESPIRATOIRE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOC HYPOVOLEMIQUE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COMA
  • DESHYDRATATION
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • ETAT DE CHOC
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PREMATURE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TRAUMATISME
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ALAT MODIFICATION
  • ANEMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • COAGULATION TROUBLE
  • COMA
  • DYSPNEE
  • FIEVRE
  • HEPATOMEGALIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSUDATION
  • ICTERE
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TREMBLEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans dans son suremballage.

* Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique " Conservation après reconstitution ou ouverture "


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

a. Ouverture

- déchirer l'enveloppe protectrice,
- jeter l'absorbeur d'oxygène, après avoir enlevé le suremballage,
- vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,
- utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

b. Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le médicament est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins trois fois.

c. Mise en place de la perfusion

Opérer dans des conditions aseptiques.
Suspendre la poche.
Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

d. Addition

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

Cette spécialité peut être supplémentée avec :

- Electrolytes :

La stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale par litre de mélange ternaire de :
. sodium : 150 mmol/litre
. potassium : 150 mmol/litre
. magnésium : 5,6 mmol/litre
. calcium : 5 mmol/litre
. phosphate minéral : 15 mmol/litre
. phosphate organique : 15 mmol/litre

- Oligo-éléments et vitamines :

La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose standard journalière recommandée.
Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.
Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Les additions de micronutriments doivent être effectuées dans des conditions aseptiques par une personne qualifiée.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

- préparer le site d'injection,
- ponctionner le site d'injection et injecter,
- mélanger le contenu de la poche et les additifs.

e. Administration

Lorsque cette spécialité a été conservée au froid, s'assurer que la spécialité a été ramenée à température ambiante avant de l'administrer.

Administrer la spécialité seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.

S'assurer que l'émulsion pour perfusion finale ne présente pas de signe de séparation des phases.

A usage unique.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Il est recommandé d'utiliser un perfuseur compatible avec la perfusion d'un mélange contenant des lipides.

Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.
Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.


* Incompatibilités

Il n'est pas recommandé d'ajouter de médicaments à cette spécialité. Cependant, des additifs tels qu'électrolytes, oligo-éléments, vitamines ou médicaments peuvent être prescrits. Si cette adition est nécessaire, vérifier auparavant la compatibilité.
Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLICLINOMEL N 8-800, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments.
Composition pour 1000 ml d'émulsion:




Substances actives


Compartiment émulsion lipidique à 15% (correspondant à 15 g/ 100 ml) (200 ml)


Compartiment solution d'acides aminés à 12,5% (correspondant à 12,5 g/ 100 ml) (400 ml)


Compartiment solution de glucose à 31,25% (correspondant à 31,25 g/100 ml) (400 ml)




Huile d'olive raffinée + Huile de soja raffinée*


30,00 g










Alanine





10,35 g







Arginine





5,75 g







Glycine





5,15 g







Histidine





2,40 g







Isoleucine





3,00 g







Leucine





3,65 g







Lysine





2,90 g







(sous forme de chlorhydrate de Lysine)





(3,62 g)







Méthionine





2,00 g







Phénylalanine





2,80 g







Proline





3,40 g







Sérine





2,50 g







Thréonine





2,10 g







Tryptophane





0,90 g







Tyrosine





0,20 g







Valine





2,90 g







Glucose anhydre








125,00 g




(sous forme de glucose monohydraté)








(137,50 g)




*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %) correspondant à un ratio acides gras essentiels/acides gras totaux de 20 %.
Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants:




Par poche


2000 ml




Azote (g)


16,5




Acides aminés (g)


100




Glucose (g)


250




Lipides(g)


60




Calories totales (kcal)


2000




Calories non protéiques (kcal)


1600




Calories glucidiques (kcal)


1000




Calories lipidiques (kcal)


600




Ratio calories non protéiques/azote 100


100




(kcal/gN)







Phosphate (mmol)**


4,5




Acétate (mmol)


85




Chlorure (mmol)


40




**phosphates apportés par l'émulsion lipidique
pH: 6,0
Osmolarité: 1230 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Aspect avant reconstitution:
· l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux,
· les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
OLICLINOMEL N8-800 est indiqué pour la nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Aspect après reconstitution: liquide homogène d'aspect laiteux.
Administration uniquement par veine centrale (voir ci-dessous).
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.
La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.
Chez l'adulte et l'adolescent
Besoins
Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.
Dose maximale journalière
La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,00 g d'acides aminés, 5,00 g de glucose, et 1,20 g de lipides par kg) soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.
Chez l'enfant de plus de deux ans en nutrition parentérale non exclusive
Besoins
Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.
Posologie
La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.
Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.
Dose maximale journalière
La dose maximale journalière est de 60 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 7,5 g de glucose et 1,8 g de lipides par kg de poids corporel).
En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.
Mode d'administration
ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique 6.6.
La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final à administrer, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.
En général, la perfusion chez le jeune enfant devrait débuter à une dose réduite de 12,5-25 ml/kg/jour et pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 ml/kg/jour.
Vitesse maximale de perfusion (adulte et enfant de plus de 2 ans)
En règle générale, ne pas dépasser 2 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.
4.3. Contre-indications
L'administration d'OLICLINOMEL N8-800 est contre-indiquée dans les situations suivantes:
· chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés;
· hypersensibilité aux protéines de soja, aux protéines d'?uf ou à toute autre substance active ou excipient;
· insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;
· insuffisance hépatique sévère;
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;
· troubles importants de la coagulation sanguine;
· hyperlipidémie grave;
· hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.
Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes:
· ?dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique;
· états instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer OLICLINOMEL N8-800 par voie veineuse périphérique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence. L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.
Administrer avec prudence OLICLINOMEL N8-800 chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse.
Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.
Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.
L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.
Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue. Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.
De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de:
· troubles du métabolisme des acides aminés;
· insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir rubrique 4.3);
· insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale, voir rubrique 4.3);
· acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique);
· diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline);
· troubles de la coagulation;
· anémie;
· hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).
La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).
Précautions particulières en pédiatrie
La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale. Lors de l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, éliminer toute émulsion reconstituée non utilisée.
Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination. Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).
4.6. Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL N8-800. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants: hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.
Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.
Dans quelques cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OLICLINOMEL N8-800 peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.
Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Chez l'enfant sous perfusion de lipides, quelques cas de thrombopénie ont été rapportés.
4.9. Surdosage
En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.
Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.
Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.
Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (voir aussi rubrique 4.8). Dans quelques cas sévères, une hémodialyse ou une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / MELANGES
Code ATC: B05BA10
OLICLINOMEL N8-800 est un mélange ternaire de macronutriments, permettant de maintenir l'équilibre calorico -azoté par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels.
Cette formulation sans électrolytes permet d'adapter individuellement l'apport d'électrolytes pour répondre à des besoins spécifiques.
La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.
Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
Le profil d'acides aminés est le suivant:
· acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %
· acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5
· acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %
La source d'hydrates de carbone est le glucose (125 g/l).
L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ:
· 15 % d'acides gras saturés (AGS)
· 65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)
· 20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)
Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.
La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.
L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, associé à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les constituants (acides aminés, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.
Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.
Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.
La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL N8-800 étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'étude préclinique réalisée avec le produit fini OLICLINOMEL N8-800.
Cependant, les études précliniques réalisées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLICLINOMEL N8-800 et qui sont de composition et de concentrations variées, n'ont pas montré de toxicité particulière.
Les études précliniques de toxicité, réalisées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLICLINOMEL N8-800 ont mis en évidence les modifications habituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique: foie de surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Compartiment de l'émulsion lipidique
· Lécithine d'?uf purifiée
· Glycérol
· Oléate de sodium
· Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
· Eau pour préparations injectables
Compartiment de la solution d'acides aminés
· Acide acétique glacial (pour ajuster le pH)
· Eau pour préparations injectables
Compartiment de la solution de glucose
· Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
· Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Il n'est pas recommandé d'ajouter de médicaments à OLICLINOMEL N8-800. Cependant, des additifs tels qu'électrolytes, oligo-éléments, vitamines ou médicaments peuvent être prescrits. Si cette addition est nécessaire, vérifier auparavant la compatibilité.
Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.
6.3. Durée de conservation
2 ans dans son suremballage.
Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre 2° et 8°C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas 25°C.
En cas d'ajout d'additifs dans OLICLINOMEL N8-800, déjà reconstituée (voir 6.6) et, si l'utilisation n'est pas immédiate, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est composé d'un mélange de copolymères polyoléfiniques. Il est compatible avec des solutions d'acides aminés, de glucose et des émulsions lipidiques. Les autres couches sont composées d'EVA (poly(éthylène - acétate de vinyle)) et d'un copolyester. La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.
Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation.
Le compartiment acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.
Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'addition de vitamines, d'électrolytes et d'oligo-éléments.
Une poche à 3 compartiments contient 2000 ml: 800 ml de solution d'acides aminés à 12,5% (correspondant à 12,5 g/100 ml) + 800 ml de solution de glucose à 31,25% (correspondant à 31,25 g/100 ml) + 400 ml d'émulsion lipidique à 15% (correspondant à 15 g/100 ml).
Conditionnement: boîte de 1 ou 4 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
a. Ouverture
· déchirer l'enveloppe protectrice,
· jeter l'absorbeur d'oxygène, après avoir enlevé le suremballage,
· vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,
· Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
b. Mélange des solutions et de l'émulsion
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
c. Mise en place de la perfusion
Opérer dans les conditions aseptiques
Suspendre la poche
Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration
Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration
d. Addition
Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Les vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).
OLICLINOMEL N8-800, peut être supplémenté avec:
Electrolytes:
La stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale par litre de mélange ternaire de:




· sodium:


150 mmol/l




· potassium:


150 mmol/l




· magnésium:


5,60 mmol/l




· calcium:


5 mmol/l




· phosphate minéral:


15 mmol/l




· phosphate organique:


15 mmol/l




Oligo-éléments et vitamines:
La stabilité a été démontrée jusqu'à la dose standard journalière recommandée.
Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.
Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.
Les additions de micronutriments doivent être effectuées dans des conditions aseptiques par une personne qualifiée.
Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille:
· préparer le site d'injection,
· ponctionner le site d'injection et injecter,
· mélanger le contenu de la poche et les additifs.
e. Administration
Lorsqu'OLICLINOMEL a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant de l'administrer.
Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.
S'assurer que l'émulsion pour perfusion finale ne présente pas de signe de séparation des phases.
A usage unique.
Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Il est recommandé d'utiliser un perfuseur compatible avec la perfusion d'un mélange contenant des lipides.
Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.
Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLINTEC PARENTERAL S.A
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
B.P 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 091-8: 2000 ml en poche à trois compartiments (copolymères polyoléfiniques/EVA/copolyester). Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de OLICLINOMEL N8-800 INJ 2L

CLINTEC PARENTERAL SA

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