OSSOPAN 600MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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OSSOPAN 600MG CPR

Code CIP : 3239523

1 boite de 30, comprimes pellicules

Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Notre spécialiste OSSOPAN 600MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

OSSOPAN est un médicament à base de calcium. Il est disponible sous forme de comprimés et est utilisé pour augmenter les apports en cas de carence ou de troubles de la calcification comme l’ostéoporose. Un surdosage peut être dangereux, sa prise doit être précédée d’un avis médical.

OSSOPAN 600MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OSSOPAN 600MG CPR :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec OSSOPAN 600MG CPR :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du calcium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  01/03/2010

Notice de OSSOPAN 600MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, comprimes pellicules

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • OS EXTRAIT
  • CARENCE EN CALCIUM
  • OSTEOPOROSE
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • AGE < 6 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CALCINOSE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DIALYSE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERCALCIURIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LITHIASE CALCIQUE
  • SUJET IMMOBILISE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERCALCIURIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait d'os total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)* ................. 600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
* soit 321 mg d'hydroxyapatite correspondant à Calcium: 129 mg ou 3,24 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Adulte:
8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.
Enfant de plus de 6 ans:
4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité,
· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D:
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier du calcium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.
4.9. Surdosage
Symptômes
Soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM / ELEMENT MINERAL
(A: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 952-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de OSSOPAN 600MG CPR

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