OTIPAX SOL AURICULAIRE FL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo OTIPAX SOL AURICULAIRE FL
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3279066

1 flacon de 16 g + embout compte-gouttes, solution pour instillation auriculaire

Laboratoire : BIOCODEX

Notre spécialiste OTIPAX SOL AURICULAIRE FL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

OTIPAX est un médicament anesthésique et anti-inflammatoire. Sous forme de solution auriculaire, il est utilisé comme antidouleur dans les otites de l’adulte et de l’enfant. Il ne doit pas être utilisé en cas de perforation du tympan, une vérification de son intégrité doit être effectuée par le médecin avant l’utilisation de ce médicament.

OTIPAX SOL AURICULAIRE FL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OTIPAX SOL AURICULAIRE FL :

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de l'allaitement.

Grossesse avec OTIPAX SOL AURICULAIRE FL :

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse

Notice de OTIPAX SOL AURICULAIRE FL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 16 g + embout compte-gouttes, solution pour instillation auriculaire

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE ANHYDRE
  • PHENAZONE BASE
  • OTALGIE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION DE L'APPAREIL AUDITIF
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • IRRITATIONS CUTANEES ET/OU MUQUEUSES
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • AURICULAIRE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à + 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.



* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénazone ........................................................................................................................................ 4,00 g
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:
· otite moyenne aiguë congestive,
· otite grippale dite phlycténulaire,
· otite barotraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie auriculaire.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
· flacon compte-gouttes: verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
· perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4),
· hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la lidocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE
(S: Organe des sens)
Phénazone: dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Lidocaïne: anesthésique local du groupe amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 906-6: 16 g en flacon (verre jaune) + embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de OTIPAX SOL AURICULAIRE FL

BIOCODEX

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