OZOTHINE 30MG ENF SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo OZOTHINE 30MG ENF SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3077374

1 boite de 10, suppositoires

Laboratoire : ZAMBON FRANCE SA

Notre spécialiste OZOTHINE 30MG ENF SUPPO

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

OZOTHINE 30 mg est un médicament sous forme de suppositoire, indiqué chez l’enfant dans le traitement des affections bronchopulmonaires. Son surdosage peut avoir des effets indésirables graves notamment chez l’enfant souffrant d’épilepsie. Il ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas de lésion ano-rectale récente. Si les symptômes persistent, ne prolongez pas la prise du médicament au-delà de 3 jours et consultez un médecin.

OZOTHINE 30MG ENF SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OZOTHINE 30MG ENF SUPPO :

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.


* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de ce médicament dans le lait.

Ce médicament ne doit pas être utilise pendant l'allaitement.

Grossesse avec OZOTHINE 30MG ENF SUPPO :

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Ce suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n?utilisant pas de contraception.



* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Notice de OZOTHINE 30MG ENF SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, suppositoires

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • TEREBENTHINE ESS PROD OXYDATION
  • AFFECTION BRONCHIQUE AIGUE BENIGNE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 1 MOIS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TOUX
  • CONVULSION
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • IRRITATION ANALE
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation :

3 ans.


* Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) ............................................... 0,03 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
OZOTHINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.
1 à 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Le traitement doit être réévalué:
· en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,
· si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
· Allergies.
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont: brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A visée fluidifiante
(R: Système respiratoire).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (polyéthylène, aluminium) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 737-4: 10 suppositoires sous film thermosoudé (polyéthylène, aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de OZOTHINE 30MG ENF SUPPO

ZAMBON FRANCE SA

ZAMBON FRANCE SA

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