OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3077345

10 suppositoires enfants

Laboratoire : ZAMBON FRANCE SA

OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO :

La diprophylline passe dans le lait maternel, par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement.

* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de ce médicament dans le lait.

Ce médicament ne doit pas être utilise pendant l'allaitement.

Grossesse avec OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO :

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinent chez l'animal concernat la diprophylline ou l'essence de thérébenthine. En clinique aucune effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Notice de OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 10 Suppositoires enfants

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DIPROPHYLLINE
  • TEREBENTHINE ESS PROD OXYDATION
  • AFFECTION BRONCHIQUE AIGUE BENIGNE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE < 6 ANS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE CORONARIENNE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • CEPHALEE
  • CONVULSION
  • EPIGASTRALGIE
  • INSOMNIE
  • IRRITATION ANALE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TACHYCARDIE
  • TREMBLEMENT
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.



* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) ............................................... 0,03 g
Diprophylline ...................................................................................................................................... 0,15 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'enfant de plus de 6 ans.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline.
· Insuffisance rénale.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Le traitement doit être réévalué:
· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.
· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.
Utiliser avec précaution en cas de:
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Insuffisance coronaire.
· Hypertension artérielle.
· Ulcère gastro-duodénal.
· Antécédents comitiaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+Probénicide
Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).
Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
· Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:
o allergie,
o irritation de la marge anale.
· Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):
o nausées, vomissements, douleur épigastriques,
o vertiges, céphalées, excitation, insomnie,
o tachycardie,
o tremblement des extrémités.
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
En cas d'absorption massive, peu probable avec la forme suppositoire, les principaux signes sont:
· Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:
o brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées,
o toux, troubles respiratoires.
· Avec la diprophylline: Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions. Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE FLUIDIFIANTE.
(R) Système respiratoire.
Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.
Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BM).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 734-5: 10 suppositoires sous film thermosoudé (Aluminium/Polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de OZOTHINE DIPROPHYLLINE ENF SUPPO

ZAMBON FRANCE SA

ZAMBON FRANCE SA

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