PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3752491

1 tube(s) soit 8 comprime(s) par tube(s)

Laboratoire : ARROW GENERIQUES

PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) soit 8 COMPRIME(S) par TUBE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • 8 ANS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 8 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PATIENT DE FAIBLE POIDS
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ADULTE et POIDS < 50 KG
  • ENFANT et POIDS > 27 KG et POIDS < 40 KG
  • ENFANT et POIDS > 27 KG et POIDS < 40 KG et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ENFANT et POIDS > 27 KG et POIDS < 40 KG et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ENFANT et POIDS > 50 KG
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL ARROW CONSEIL 1 g, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients: sodium, sorbitol (E420).
Teneur en sodium: 419,2 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable.
Comprimé blanc de forme ronde, présentant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie
Attention : cette présentation contient 1g de paracétamol par comprimé effervescent : ne pas prendre 2 comprimés effervescents à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit environ à partir de 15 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de un demi à un comprimé effervescent à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés effervescents par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 4 comprimés effervescents par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Chez l'enfant et l'adolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés par jour.
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes:
· Adultes de moins de 50 kg,
· Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· Alcoolisme chronique,
· Malnutrition chronique,
· Déshydratation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage,
Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
Respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées:
Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
Poids < 50 kg,
Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
Alcoolisme chronique,
Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
Déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES (Code ATC: N02BE01; N: système nerveux central).
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, PEG 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés en tube (PP) avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 249-1 ou 34009 375 249 1 9: 8 comprimés en tube (PP) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PARACETAMOL ARG 1G CPR EFF

ARROW GENERIQUES

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