PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3766719

1 boite de 16 comprimes effervescents

Laboratoire : SANDOZ

PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 16 comprimes effervescents

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AGE < 15 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PANCYTOPENIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et POIDS < 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et POIDS > 27 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et POIDS > 27 KG et POIDS < 37 KG
  • ENFANT et POIDS > 37 KG et POIDS < 50 KG
  • ENFANT et POIDS > 50 KG
  • ENFANT et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
· Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans); La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au paracétamol et/ou à l'un des autres composants du produit,
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour,
· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour,
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.
(voir rubrique 4.9).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
· En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes:
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01.
(N: Système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, bicarbonate de sodium, carbonate anhydre de sodium, leucine, sorbitol, diméticone, benzoate de sodium (E211).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène) muni d'une cartouche de déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 671-9: 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PARACETAMOL SDZ 500MG CPR EFF

SANDOZ

SANDOZ

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