PARATABS 500MG CPR DISP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 25/02/14

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Photo PARATABS 500MG CPR DISP
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 4917391

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 12 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : ACTAVIS GROUP PTC EHF

Notre spécialiste PARATABS 500MG CPR DISP

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 25/02/14 à 19:52

PARATABS est un médicament sous forme de comprimé contenant du paracétamol.  Il peut être utilisé pour soulager la fièvre et la douleur chez l’adulte et chez l’enfant en adaptant la dose. Il est contre-indiqué en cas de maladie grave du foie sous-jacente. Le surdosage en paracétamol peut avoir des conséquences hépatiques graves, il faut donc éviter d’associer ce médicament à d’autres médicaments contenant du paracétamol.

PARATABS 500MG CPR DISP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PARATABS 500MG CPR DISP :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec PARATABS 500MG CPR DISP :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de PARATABS 500MG CPR DISP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/25/14 à 19:52

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 12 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • 10 ANS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 10 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • PATIENT DE FAIBLE POIDS
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER et POIDS > 50 KG
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE et POIDS > 50 KG
  • ADULTE et POIDS > 50 KG
  • ADULTE et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et LEGER et POIDS < 43 KG et POIDS > 33 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et LEGER et POIDS < 50 KG et POIDS > 43 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et LEGER et POIDS > 25 KG et POIDS < 33 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et MODERE et POIDS < 33 KG et POIDS > 25 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et MODERE et POIDS < 43 KG et POIDS > 33 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et MODERE et POIDS > 43 KG et POIDS < 50 KG
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et SEVERE et POIDS < 50 KG et POIDS > 43 KG
  • ENFANT et POIDS < 50 KG et POIDS > 43 KG
  • ENFANT et POIDS > 25 KG et POIDS < 33 KG
  • ENFANT et POIDS > 33 KG et POIDS < 43 KG
  • ENFANT et POIDS > 33 KG et POIDS < 43 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/10/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg Pour un comprimé orodispersible. Excipients à effet notoire: aspartam (E951) et lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé orodispersible. Comprimé rond de couleur blanche ou blanc cassé, à faces plates et arêtes arrondies. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie orale. Le comprimé doit être posé sur la langue, où il se dissoudra. Le comprimé de dispersera rapidement dans la bouche pouvant être ainsi ingéré facilement. Pour faciliter la prise, le comprimé peut être avalé avec un verre d'eau ou, en particulier chez les jeunes enfants, dispersé dans une cuillerée à soupe ou à café d'eau. Posologie La dose pédiatrique dépend du poids corporel et de la présentation adaptée choisie. Les âges en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre d'information. Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. La dose maximum journalière recommandée ne devra pas être dépassée en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave (voir rubriques 4.4 et 4.9). Pour les adultes et adolescents pesant plus de 50 kg La dose habituelle est de 500 mg à 1 000 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 3 g par jour. Pour les enfants et adolescents ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 3 g par jour. Pour les enfants ayant un poids de 33 à 43 kg (environ 11 à 12 ans) La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 6 heures si besoin, sans dépasser 2 g par jour. Pour les enfants ayant un poids de 25 à 33 kg (environ 8 à 11 ans) La dose habituelle est de 500 mg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans dépasser 1,5 g par jour. Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant pesant moins de 25 kg. En cas de fièvre élevée ou de signes d'infection pendant plus de trois jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, il devra être conseillé au patient de prendre contact avec un médecin. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale, le paracétamol sera utilisé avec précaution; en cas d'insuffisance rénale sévère, il est recommandé d'allonger l'intervalle entre deux prises. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, l'intervalle entre deux prises devra être de 8 heures. Insuffisance hépatique Le paracétamol sera utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Les patients devront être avertis de ne pas prendre simultanément d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses quotidiennes en une seule fois peut entraîner des lésions hépatiques graves; dans un tel cas, il ne se produit pas de perte de conscience. Cependant, une assistance médicale doit être recherchée immédiatement. L'utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut être dangereuse. Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique modérée à sévère (y compris le syndrome de Gilbert/maladie de Meulengracht), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh>9), une hépatite aiguë, chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate deshydrogénase, une anémie hémolytique, en cas d'alcoolisme et de déshydratation ou de malnutrition chronique. Il existe un risque plus élevé de surdosage chez les patients atteint d'hépatopathie alcoolique non cirrhotique. La prudence s'impose en cas d'alcoolisme chronique. Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2 grammes. Il conviendra de ne pas absorber d'alcool au cours d'un traitement par le paracétamol. En cas de fièvre élevée, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, il convient de ré-évaluer le traitement. L'utilisation prolongée d'antalgiques (> 3 mois), avec une prise tous les deux jours voire plus fréquemment, peut entraîner l'apparition ou l'aggravation de céphalées. Les céphalées entraînées par l'utilisation d'antalgiques (CIAA = céphalée induite par l'abus d'anticéphalalgiques) ne devront pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans ce cas, l'utilisation d'antalgiques devra être arrêtée après avoir consulté un médecin. La prudence s'impose chez les patients asthmatiques présentant une hypersensibilité à l'acide acétyl salicylique en raison de la survenue possible d'un bronchospasme léger avec le paracétamol (réaction croisée). PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine, pouvant être nocive chez les sujets présentant une phénylcétonurie. Il conviendra d'éviter son utilisation chez l'enfant présentant une phénylcétonurie: en effet les enfants sont particulièrement sensibles aux effets nocifs d'une trop grande quantité de phénylalanine. PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament En cas de surdosage, un avis médical devra être immédiatement recherché, même si le patient se sent bien, en raison d'un risque d'atteinte rénale irréversible (voir rubrique 4.9). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le paracétamol subi un métabolisme hépatique intense; il est donc susceptible d'interagir avec d'autres médicaments empruntant les mêmes voies métaboliques ou capables de les inhiber ou de les induire. L'alcoolisme chronique ou l'utilisation d'inducteurs des enzymes hépatiques, les barbituriques par exemple, peut aggraver l'hépatotoxicité dûe au surdosage de paracétamol en raison de la formation accrue et plus rapide de métabolites toxiques. Il convient d'être prudent en cas de prise concomitante d'inducteurs des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.9). En cas de prise concomitante de probénécide, la dose de paracétamol doit être diminuée; en effet le probénécide réduit la clairance du paracétamol d'un facteur 2 environ en inhibant la liaison du paracétamol avec l'acide glucuronique. Le paracétamol peut entraîner une augmentation significative de la demi-vie d'élimination du chloramphenicol. La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et diminuée par la cholestyramine. L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumariniques peut être potentialisé par la prise régulière prolongée de paracétamol, avec un risque accru d'hémorragie; les doses occasionnelles n'ont aucun effet significatif. Interférence avec les examens biologiques Le paracétamol perturbe les mesures de l'acide urique par le phosphotungstate et de la glycémie par la glucose-oxydase et peroxydase. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur la santé du f?tus ou du nouveau-né. Le paracétamol peut donc, aux doses thérapeutiques, être pris pendant la grossesse. Allaitement Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantités cliniquement significatives. Aucun effet négatif sur les nourrissons n'a été rapporté. Le paracétamol peut être utilisé par les femmes qui allaitent aussi longtemps que la posologie recommandée n'est pas dépassée. Il convient d'être prudent en cas de traitement prolongé. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables sont peu nombreux. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1,000 to <1/100); rares (≥1/10,000 to <1/1,000); très rares (<1/10,000), inconnus (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles). Fréquence Système Symptômes Rares >1/10000 - < 1/1000 Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles des plaquettes, maladie des cellules souches. Affections du système immunitaire Allergies (à l'exception de l'?dème de Quincke/angio-?dème). Affections psychiatriques Dépression, confusion, hallucinations. Affections du système nerveux Tremblements, céphalées. Affections oculaires Troubles de la vue. Affections cardiaques ?dèmes. Affections gastro-intestinales Hémorragies, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements. Affections hépatobiliaires Anomalies de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash, sudation, purpura, angi?deme, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Etourdissements (à l'exception des vertiges), malaise, fièvre, sédation, interactions médicamenteuses. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surdosage et empoisonnement. Très rares (< 10 000) Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction d'hypersensibilité (nécessitant un arrêt du traitement). Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie. Affections du rein et des voies urinaires Pyurie stérile (urines troubles) et effets secondaires rénaux. Quelques cas de nécrolyse épidermique, de syndrome de Stevens Johnson, d'érythème polymorphe, d'?dème du larynx, de choc anaphylactique, d'anémie, d'altérations hépatiques et d'hépatites, d'altérations rénales (insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), effets gastro-intestinaux et de vertiges ont été rapportés. 4.9. Surdosage Avec le paracétamol, il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'hépatopathie, les alcooliques chroniques et les patients souffrant de malnutrition chronique ainsi que chez ceux prenant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut être fatal chez ces patients. Symptômes Un surdosage par le paracétamol se manifeste par des nausées, vomissements, anorexie, pâleur et des douleurs abdominales; ces symptômes surviennent habituellement au cours des 24 heures suivant l'ingestion. Un surdosage de paracétamol à partir de 7,5 grammes en une seule prise chez l'adulte ou de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactate-deshydrogénase et de la bilirubine ont été observées ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les signes cliniques d'une atteinte hépatique apparaissent habituellement pour la première fois au cours des deux jours suivant l'ingestion pour atteindre leur maximum au bout de 4 à 6 jours. Conduite d'urgence · Hospitalisation immédiate. · Suite au surdosage, prélever un tube de sang pour déterminer le taux sanguin de paracétamol le plus vite possible avant le début du traitement. · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivie d'une administration de charbon actif (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif). · Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure suivant l'ingestion mais l'effet protecteur de la NAC peut même agir 10 heures après l'ingestion; dans ce cas un traitement prolongé sera administré. · Traitement symptomatique. · Les tests hépatiques devront être réalisés au début du traitement et renouvelés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviendront à des valeurs normales en une à deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans de très rares cas cependant, une transplantation hépatique peut s'avérer nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01. Le paracétamol a un effet antalgique et antipyrétique. Il n'a cependant pas d'effet anti-inflammatoire. La principale action du paracétamol est l'inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante dans la synthèse de la prostaglandine. La cyclo-oxygénase du système nerveux central est plus sensible au paracétamol que la cyclo-oxygénase périphérique, ce qui explique l'efficacité antipyrétique et antalgique du paracétamol. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement. La concentration plasmatique maximale est atteinte de 30 minutes à 2 heures après l'ingestion. Distribution Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 L/kg de poids corporel. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Métabolisme Chez les adultes, le paracétamol se conjugue dans le foie à l'acide glucuronique (~60 %), au sulfate (~35 %) et à la cystéine (~3%). Chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 12 ans, la sulfoconjugaison est la voie principale d'élimination et la glucuronidation est plus faible que chez les adultes. L'élimination totale chez les enfants est comparable à l'élimination chez les adultes, en raison de la capacité accrue de la sulfoconjugaison. Elimination Le paracétamol est éliminé dans l'urine, principalement sous forme de dérivés glycuro- et sulfo-conjugués, et environ 5 % sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination varie entre 1 et 4 heures. 5.3. Données de sécurité préclinique Des études expérimentales destinées à étudier la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique du paracétamol chez le rat et la souris, ont montré des lésions gastro-intestinales, une modification de la numération sanguine, une dégénérescence du parenchyme hépatique et rénal et une nécrose. Ces modifications sont d'une part attribuées au mécanisme d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol. Les métabolites sont probablement responsables des effets toxiques et les modifications organiques correspondantes ont également été observées chez l'Homme. En outre, lors d'une utilisation à long terme (c'est à dire 1 an), de très rares cas d'hépatite chronique agressive ont été décrits dans la fourchette des doses thérapeutiques maximales. Aux doses sub-toxiques, des symptômes d'intoxication peuvent survenir après une période d'ingestion de 3 semaines. Le paracétamol ne devra donc pas être administré à long terme ou à des doses élevées. Des études approfondies n'ont montré aucun risque génotoxique pertinent dans la fourchette des doses thérapeutiques c'est à dire à des doses non toxiques. Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont démontré aucun signe d'effets carcinogènes pertinent à des posologies non hépato-toxiques du paracétamol. Le paracétamol traverse la barrière f?to-placentaire. Des études animales et l'expérience clinique n'ont pas indiqué à ce jour de potentiel tératogène. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Ethylcellulose 100, mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme fraise*. *Contient, entre autres, du lactose, de la maltodextrine et de la gomme arabique. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10, 12, 16, 20, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ou Aclar/PVC). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ACTAVIS GROUP PTC EHF. REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78 220 HAFNARFJORDUR ISLANDE 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 491 731-0 ou 34009 491 731 0 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC). · 491 732-7 ou 34009 491 732 7 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC). · 491 733-3 ou 34009 491 733 3 4: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC). · 491 738-5 ou 34009 491 738 5 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC). · 491 739-1 ou 34009 491 739 1 4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC). · 491 741-6 ou 34009 491 741 6 4: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PARATABS 500MG CPR DISP

ACTAVIS GROUP PTC EHF

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