PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3446417

1 flacon de 300 ml, solution pour bain de bouche

Laboratoire : CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Notre spécialiste PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PAROEX est un médicament antiseptique sous forme de bain de bouche. Il est utilisé pour traiter des infections de la sphère buccale, notamment suite à des opérations des dents ou des gencives. Il est conseillé de ne pas utiliser de bain de bouche chez l’enfant de moins de 6 ans. Au bout de 5 jours d’utilisation, consultez votre médecin si les symptômes ne sont toujours pas soulagés.

PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML :

Utiliser avec prudence chez la femme qui allaite.

Grossesse avec PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML :

Utiliser avec prudence chez la femme enceinte.

Notice de PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 300 ml, solution pour bain de bouche

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE SOLUTION
  • INFECTION DE LA MUQUEUSE CAVITE BUCCALE
  • SOIN POST-OPERATOIRE EN STOMATOLOGIE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE CHLORHEXIDINE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • COLORATION LANGUE
  • DENTS ALTERATION
  • DESQUAMATION
  • DYSGUEUSIE
  • GLANDE SALIVAIRE HYPERTROPHIE
  • IRRITATIONS CUTANEES ET/OU MUQUEUSES
  • LANGUE ALTERATIONS
  • PAROTIDITE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
POSOLOGIE :
  • AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précutions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) ........................................................................................ 0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ...................................................................... 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser Paroex.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un demi-godet (12 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides ;
Précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?ont pas été étudiés. Aucun effet n?est attendu.
4.8. Effets indésirables
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l'arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
4.9. Surdosage
En cas d?ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions oesophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu?excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l?enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d?agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycerol, acésulfame potassique, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée
*Composition de l'arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle d'anis étoile, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUNSTAR FRANCE
55/63, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 640-0 : 50 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 364 343-1 : 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 344 641-7 : 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec godet doseur (Polypropylène)
· 344 642-3 : 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 356 355-4 : 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PAROEX 0,12% SOL PR BDB FL 300ML

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