PENTASA 500MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PENTASA 500MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3327871

100 comprimes

Laboratoire : FERRING SA

Notre spécialiste PENTASA 500MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PENTASA est un médicament anti-inflammatoire qui a un effet sur la muqueuse intestinale. Il est disponible sous forme de comprimé et est indiqué en cas de poussée de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn. Des précautions sont nécessaires en cas de maladies du foie ou du rein.

PENTASA 500MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PENTASA 500MG CPR :

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait maternel par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible.
Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec PENTASA 500MG CPR :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotixque de la mésalazine lorqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte-tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/j est requise de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de PENTASA 500MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 100 Comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MESALAZINE
  • MALADIE DE CROHN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOVOLEMIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALAT MODIFICATION
  • ARTHRALGIE
  • ASAT MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DYSPNEE
  • EOSINOPHILIE
  • FIBROSE PULMONAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEPATITE
  • MYALGIE
  • MYOCARDITE
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PERICARDITE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TOUX
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS et POIDS < 40 KG
  • ENFANT et POIDS > 40 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTASA 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ................................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé de 750 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique, traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn, traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
2 à 4 g par jour soit 4 à 8 comprimés à 500 mg par jour, à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
1 à 2 g par jour soit 2 à 4 comprimés par jour à 500 mg, à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.
Traitement d'attaque de la Maladie de Crohn :
Adulte :
4 g par jour soit 8 comprimés à 500 mg par jour, à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas pendant 4 à 16 semaines.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement d'entretien de la Maladie de Crohn :
Adulte :
2 g par jour soit 4 comprimés à 500 mg par jour, à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par la mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le f?tus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal f?tal (avec hyperéchogénicité des reins f?taux) et d'insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale f?tale est nécessaire.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Atteinte des différentes lignées sanguines
Affections du système immunitaire:
Des réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées. Ces réactions s'accompagnent d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat et définitif du médicament.
Affections cardiaques:
Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales:
Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
Affections hépatobiliaires:
Augmentation des transaminases, hépatites.
Affections du rein et des voies urinaires:
Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL.
Code ATC, A07EC02.
(A, appareil digestif et métabolisme).
Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche,), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colo-rectal était d'environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par l'acide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le tractus digestif
L'acide 5-amino salicylique est encapsulé dans des microgranulés, qui sont libérés dans l'estomac lors du délitement du comprimé; le 5-ASA diffuse à travers la membrane de ces granulés lors de leur transit sur toute la longueur de l'intestin, du duodénum ou rectum.
Environ 65% de la dose de mésalazine ingérée sont retrouvés à l'entrée du côlon.
Absorption
Lors de l'administration réitérée, à la dose de 1500 mg par jour en trois prises, la concentration minimale de 5-ASA à l'état d'équilibre, qui est atteint à partir du 5ème jour, est en moyenne inférieure à 1 µg/ml; celle de son dérivé acétylé, l'acétyl-5-ASA (Ac-5-ASA) est en moyenne inférieure à 2 µg/ml.
Au total, environ 60% de la dose de 5 -ASA ingérée sont absorbés, 35% dans l'intestin grêle et 25% dans le côlon.
Métabolisme
La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique; l'ac-5-ASA est son principal métabolite.
L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie.
La demi-vie terminale de l'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.
Elimination
Lors de l'administration réitérée à la dose de 1500 mg par jour en 3 prises, environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40 - 50% dans les selles et 35 - 50% dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (90% dans les urines, 65-70% dans les selles).
Chez les malades atteints de maladie de Crohn, l'excrétion urinaire de l'Ac-5-ASA apparaît moins importante que chez les sujets normaux, de même que les taux sériques sont moins élevés, ce qui témoigne d'une moindre absorption. Quant à l'élimination fécale de 5-ASA et d'Ac-5 ASA, elle est comparable à celle des sujets normaux ou sensiblement accrue.
L'excrétion biliaire est minime (1%) et le taux de recirculation entérohépatique est d'environ 7% de la dose absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethylcellulose, povidone, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 comprimés en flacon (verre brun)
100 comprimés sous plaquette thermosoudée (aluminium)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 787-1: 100 comprimés en flacon (verre brun).
· 332 788-8: 100 comprimés sous plaquette thermosoudée (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PENTASA 500MG CPR

FERRING SA

FERRING SA

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