PEPCIDDUO CPR

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo PEPCIDDUO CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3533582

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 6 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Notre spécialiste PEPCIDDUO CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

PEPCIDDUO est un médicament sous forme de comprimé à croquer de la famille des antagonistes des récepteurs H2. Il est indiqué en cas de brûlures d’estomac et de remontées acides chez l’adulte. Il est contre-indiqué chez l’enfant avant 15 ans. Si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement, consultez votre médecin.

PEPCIDDUO CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PEPCIDDUO CPR :

La famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson.
Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Grossesse avec PEPCIDDUO CPR :

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinenetes disponibles.

Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxide de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à forte doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.

Notice de PEPCIDDUO CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 6 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CARBONATE
  • FAMOTIDINE
  • MAGNESIUM HYDROXYDE
  • BRULURES D'ESTOMAC
  • REGURGITATION
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • AMAIGRISSEMENT
  • ATTEINTE GASTROINTESTINALE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERCALCIURIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOPHOSPHATEMIE/HYPOPHOSPHOREMIE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • NEPHROCALCINOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • TROUBLE DE LA DEGLUTITION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • APLASIE MEDULLAIRE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOLESTASE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DEPRESSION
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIARRHEE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSGUEUSIE
  • DYSPEPSIE
  • ERUCTATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • HALLUCINATION
  • HYPOPLASIE MEDULLAIRE
  • IMPUISSANCE
  • INSOMNIE
  • LEUCOPENIE
  • LIBIDO TROUBLE
  • LYELL SYNDROME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PANCYTOPENIE
  • PARESTHESIE
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • POLYDIPSIE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • TENSION MAMMAIRE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 16 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEPCIDDUO, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Famotidine .................................................................................................................................... 10,00 mg
Hydroxyde de magnésium ............................................................................................................ 165,00 mg
Carbonate de calcium .................................................................................................................. 800,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipients: lactose monohydraté 62,3 mg, saccharose 162,7 mg, glucose 500,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé de couleur rose, rond et plat, marqué P.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des brûlures d'estomac et remontées acides chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT (à partir de 16 ans)
Croquer entièrement un comprimé au moment de la crise douloureuse, et avaler de préférence avec un verre d'eau.
Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 2 semaines (voir Précautions d'emploi).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,
Insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
· Troubles associés à une perte de poids,
· Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou si ces troubles ont récemment changé,
· Hypercalcémie connue, en raison de la présence de calcium,
· Hypophosphatémie connue, car ce produit peut l'aggraver,
· Hypercalciurie connue ou antécédents de calculs rénaux ou de néphrocalcinose.
· En cas d'insuffisance rénale, ce produit ne doit être pris que sous surveillance médicale, une surveillance de la magnésémie et de la calcémie doit être effectuée.
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique.
· En raison de la présence de saccharose, de glucose et de lactose:
o Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (de Lapp) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
o Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
· En cas d'administration à long terme, en particulier en association avec des traitements par des produits contenant du calcium et/ou de la vitamine D, il y a un risque d'hypercalcémie avec comme conséquence une altération de la fonction rénale.
Précautions d'emploi:
En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement continu ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive de certains médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
De manière générale, espacer les prises de plus de 2 heures (voir liste ci-dessous)
Cependant, un intervalle de 4 heures est nécessaire en cas d'association avec les quinolones.
L'absorption de certains AINS, des sulfonylurées (antidiabétiques oraux) et du dicoumarol peut être augmentée en cas d'administration concomitante de ce médicament.
+ Aténolol, métoprolol, propranolol, sotalol,
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Estramustine (en raison de présence de sels de calcium)
+ Fexofénadine
+ Fers (sels)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et déxaméthasone)
+ Indométacine
+ Résine polystyrène sulfonée sous forme sodée
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
+ Gabapentine
+ Benzodiazépines
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Les antiacides augmentent l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
+ Probénécide:
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire de la famotidine et ainsi augmente les concentrations plasmatiques en famotidine.
+ Glucosides cardiotoniques:
Une hypercalcémie peut augmenter les risques de toxicité des digitaliques (risque d'arythmie). Une surveillance de l'ECG et de la calcémie est nécessaire.
+ Diurétiques thiazidiques:
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hypercalcémie par diminution de l'élimination rénale du calcium. Ce produit étant indiqué pour un traitement de courte durée, il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du f?tus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou f?tal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du f?tus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.
Allaitement
La famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson.
Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si d'éventuels vertiges surviennent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents sont céphalées (1,3 %), nausées (0,5 %) et diarrhées (0,4 %).
Effets indésirables des études cliniques par système organe




Système organe


Incidence


Effets indésirables





Système nerveux central et périphérique


Fréquent (> 1/100, < 1/10)


Céphalées





Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)


Nervosité, vertiges





Système gastro-intestinal


Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)


Nausée, diarrhée, flatulence, dyspepsie, éructation, sécheresse de la bouche, soif.





Système musculosquelettique


Peu fréquent (>1/1000, < 1/100)


Paresthésie





Etat général


Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)


Distension, douleur abdominale, altération du goût.





D'autres effets indésirables ayant fait l'objet de rapports isolés avec des dosages plus élevés de famotidine ne peuvent en principe pas être exclus.
Il a été rapporté:
· Troubles cutanés: rashs, prurit, urticaire, et comme avec d'autres antihistaminiques H2 des réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique).
· Réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, ?dème angioneuronique, bronchospasme.
· Troubles hépatiques dont cholestase hépatique et tels que: augmentation des transaminases, des gamma-GT, de phosphatase alcaline et bilirubine.
· Troubles neurologiques tels que: hallucinations, désorientation, confusion, insomnie, crise d'épilepsie, somnolence, agitation, états dépressifs. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
· Troubles sanguins tels que thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
· Troubles musculo-squelettiques telles que crampes musculaires.
· Autres troubles tels que: impuissance, diminution de la libido, tension mammaire.
Les effets indésirables suivants sont généralement attribués aux antiacides à base de sels de magnésium et de calcium: changement de la fréquence et de la consistance des selles, ballonnements et pesanteurs.
4.9. Surdosage
Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg de famotidine/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2
Code ATC: A02BA53
La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
L'hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium ont une activité anti-acide par un mécanisme de neutralisation.
La capacité neutralisante par comprimé a été évaluée à 21 mEq (méthode USP)
Une étude de pH-métrie gastrique et ?sophagienne conduite chez 23 volontaires sains a montré que l'administration de l'association famotidine 10 mg/antiacide 21 mEq avec 60 ml d'eau une heure après un repas du soir riche en graisse, entraîne une élévation immédiate du pH ?sophagien.
L'élévation du pH gastrique, supérieure à celle observée sous placebo ou antiacide seul, persiste pendant 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la famotidine ne sont pas modifiées de façon significative quand elle est administrée avec 165 mg d'hydroxyde de magnésium et 800 mg de carbonate de calcium.
Famotidine:
La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration.
La bio-disponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise per-prandiale. L'effet de premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation de médicament.
La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
Le métabolisme de la famotidine est hépatique, et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65 à 70 % de la dose absorbée, dont 25 à 30 % sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250 à 450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
La demi-vie est prolongée chez les insuffisants rénaux.
Le carbonate de calcium et l'hydroxyde de magnésium sont convertis en chlorures solubles par l'acide gastrique. Environ 10 % du calcium et 15-20 % du magnésium sont absorbés, les chlorures solubles restant sont reconvertis en sels insolubles et sont éliminés dans les fèces. Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont rapidement excrétées par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques de la famotidine ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, et de toxicité sur la reproduction.
Seules les données de toxicité limitée sont disponibles sur l'hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium. Ces données ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme dans les conditions normales d'utilisation. Des anomalies de l'ossification ont été décrites chez l'animal recevant de fortes doses de carbonate de calcium ou sur de longues périodes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
· Dextrates,
· sucre glace (saccharose et amidon de maïs),
· lactose monohydraté,
· arôme peppermint (huile essentielle de menthe poivrée, amidon de maïs modifié, maltodextrine, acide citrique, ascorbate de sodium, eau),
· acétate de cellulose,
· stéarate de magnésium,
· hypromellose,
· hyprolose,
· laurilsulfate de sodium,
· amidon de maïs prégélatinisé,
· arôme crème (contient du glucose),
· oxyde de fer rouge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans pour les comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA)
3 ans pour les comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR)
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 12, 18 ou 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar)
2, 6, 12, 18 ou 24 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 350-2: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar).
· 353 358-2: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar).
· 353 359-9: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar).
· 356 283-3: 18 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar).
· 356 285-6: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aclar).
· 356 351-9: 2 comprimés sous film thermoformé (Papier/PE/Aluminium/EAA).
· 353 360-7: 6 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA).
· 353 361-3: 12 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA).
· 356 286-2: 18 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA).
· 356 287-9: 24 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium/EAA).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PEPCIDDUO CPR

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

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