PEVARYL 1% CREME

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/08/13

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Photo PEVARYL 1% CREME
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du type : CREME

Code CIP : 3185224

1 tube de 30 g, creme

Laboratoire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Notre spécialiste PEVARYL 1% CREME

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/08/13 à 16:26

PEVARYL crème est un médicament contenant un antifongique de la famille des imidazolés. Il est indiqué en cas de mycoses de la peau, des ongles ou des muqueuses. Ce traitement ne doit pas être appliqué de manière prolongée ou sur une grande surface de peau ou de muqueuse sans l’avis d’un médecin. En raison du risque de macération, seulement une petite quantité de crème doit être appliquée au niveau des plis.

Allaitement avec PEVARYL 1% CREME :

Peut être utilisé. Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.

Grossesse avec PEVARYL 1% CREME :

Utilisation envisageable.

Notice de PEVARYL 1% CREME

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 08/07/13 à 16:26

DESCRIPTION : 1 Tube de 30 g, creme

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ECONAZOLE NITRATE
  • DERMATOPHYTIE DE LA PEAU GLABRE
  • ERYTHRASMA
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE SOUS-MAMMAIRE
  • INTERTRIGO DERMATOPHYTIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO DES ORTEILS A DERMATOPHYTES
  • ONYXIS/PERIONYXIS CANDIDOSIQUE
  • TEIGNE
  • AGE > 65 ANS
  • ESCARRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION MAMMAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • DOULEUR
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans * Conditions de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. * Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEVARYL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ......................................................................................................................... 1,0000 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement de mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital.
· Traitement d?appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre.
o Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.
· Traitement d?appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.







DUREE DE TRAITEMENT




Candidoses :
· Mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.


1 à 2 semaines
1 à 2 mois




Dermatophyties :
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux non macérées,
· Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.


2 semaines
2 à 3 semaines
4 à 8 semaines




Erythrasma


1 à 2 semaines




4.3. Contre-indications
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· En raison de la présence d?acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d?occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Ne pas appliquer dans l??il, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: l?INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l?antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient de l?hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Si une réaction d?hypersensibilité (allergie) ou d?irritation apparait, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations nécessitant une précaution d?emploi
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phénindione, tioclomarol, warfarine).
Augmentation de l'effet de l?antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l?antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
Compte tenu d?un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l?utilisation du PEVARYL 1 POUR CENT, crème est envisageable au cours de la grossesse quel qu?en soit le terme.
Allaitement
Compte tenu d?un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l?allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de Pevaryl 1 % toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d?essais cliniques et depuis la mise sur le marché de Pevaryl 1% toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).




Système Organe Classe


Fréquence : effet indésirable




Affections du système immunitaire



Fréquence indéterminée : hypersensibilité




Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau




Troubles généraux et anomalies au site d'administration


Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement




4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL (D : Dermatologie)
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons,
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63), paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944 CS), acide benzoïque, parfum (huiles essentielles de rose, jasmin, iris, santal, ylang-ylang, coriandre, vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique), butylhydroxyanisole, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium) recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 522-4: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PEVARYL 1% CREME

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

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