PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE
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du type : CAPSULE MOLLE

Code CIP : 3543818

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 6 capsule(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : INNOTECH INTERNATIONAL

Notre spécialiste PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

PHARMATEX est un médicament spermicide. Il s’agit d’une capsule à visée contraceptive à placer au fond du vagin. L’effet dure 10 heures mais il est conseillé de renouveler l’application avant chaque rapport. Ce médicament ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles, l’utilisation d’un préservatif est conseillée pour limiter les risques de contamination.

PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE :

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

Grossesse avec PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Notice de PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 6 CAPSULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • CAPSULE MOLLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BENZALKONIUM CHLORURE SOL AQUEUSE A 50%
  • CONTRACEPTION LOCALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE VAGINALE
  • PRURIT VULVAIRE
POSOLOGIE :
  • FEMME

MODE D'ADMINISTRATION :
  • VAGINALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium .............................................................................................................. 18,90 mg
Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzaklonium à 50 % m/v ......................................... 37,80 mg
Pour une capsule molle vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale: cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et notamment lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ces cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
Cette contraception locale pourra aussi être utilisée:
· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause;
· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie vaginale.
Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.
En position allongée, placer la capsule vaginale au fond du vagin 10 minutes avant tout rapport sexuel, ce qui permet la fusion complète et ainsi la libération totale du principe actif.
En cas de rapports itératifs, mettre en place une autre capsule vaginale.
La protection est assurée pendant 4 heures.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.
4.3. Contre-indications
· Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilitié au chlorure de benzalkonium ou à l'un des constituants.
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):
o des médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux);
o les savons.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celles des autres modes de contraception tels que la pilule contraceptive, le stérilet, les diaphragmes et les préservatifs.
L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. En conséquence, il est important d'expliquer précisément le mode d'emploi à la patiente et de s'assurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce type de contraception.
Si ce type de contraception est utilisé en cas d'oubli ou de retard à la prise d'un comprimé d'une pilule contraceptive, il est recommandé de réexpliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:
· placer systématiquement une capsule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;
· s'abstenir de tout lavage avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible pour les deux partenaires;
· interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale;
· en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser ce médicament. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.
Il n'existe aucune preuve de l'action de Pharmatex dans la prévention des maladies sexuellement transmissibles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux):
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savons:
Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.
Une étude de compatibilité entre la capsule et le latex, réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs testés.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Allaitement
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'intolérance locale (sensation de brûlure ou d'irritation) et/ou d'allergie.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CONTRACEPTIF LOCAL..
(G: système génito-urinaire).
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. La destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L'efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l'observation des recommandations et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.
Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:
· in-vitro: le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: gonocoques, chlamydiae, herpès virus type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum;
· in-vivo, des éléments font état d'une possible activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diméticone 1000, silice colloïdale, hydroxypropylcellulose, cocoate de macrogol 7 glycérol, macrogol 400.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Capsule sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 2, 6 ou 12.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 380-1: 2 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 354 381-8: 6 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 354 537-8: 12 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PHARMATEX 18,9MG CAPSULE VAGINALE

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