PHOSPHALUGEL 12,38G/15ML SUSP BUV FL
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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du type : SUSPENSION
PHOSPHALUGEL 12,38G/15ML SUSP BUV FL est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec PHOSPHALUGEL 12,38G/15ML SUSP BUV FL :
Limiter la dose journalière et la durée du traitement.
Grossesse avec PHOSPHALUGEL 12,38G/15ML SUSP BUV FL :
Limiter la dose journalière et la durée du traitement.
Notice de PHOSPHALUGEL 12,38G/15ML SUSP BUV FL
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:30
FORME(S) :
- SUSPENSION
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- ALUMINIUM PHOSPHATE
- DOULEUR AU COURS DES AFFECTIONS OESOGASTRODUODENALES
- Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
- HYPERSENSIBILITE
- INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
- PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
- CONSTIPATION
- AGE > 15 ANS
MODE D'ADMINISTRATION :
- ORALE
* Durée de conservation
3 ans.
* Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
RECONSTITUTION :
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ............................................................................... 61,900 g
Pour 100 g de suspension buvable
Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque cuillère à soupe contient 3,5 g de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aux cours des affections ?so-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 cuillerées à soupe, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des douleurs.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au phosphate d?aluminium ou à l?un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Précautions d'emploi
PHOSPHALUGEL n'est pas indiqué dans l'insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d'aluminium n'est pas hypophosphorémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
Les antiacides en général interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que: Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PHOSPALUGEL n?a aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.
4.9. Surdosage
De fortes doses d?aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.
Les effets d?un éventuel surdosage est d?autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC A02 AB03
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:
1°) Capacité totale antiacide (titration à PH 1). 38.8 mmoles d'ions H+.
2°) Mécanisme d'action:
· pouvoir neutralisant (élévation du pH): 10 %
· pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe): 90 % à pH 1,6
· 3° ) Capacité théorique de protection:
· de pH 1 à pH 2: 15,8 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
· de pH 1 à pH 3: 36,5 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide: 80 à 100 % à 30 mn.
PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.
Le phosphate d'aluminium est insoluble dans l'eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n'entraîne donc pas de risque de déplétion phosphorée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d'orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade, alcool éthylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en flacon (verre) de 250 g.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASTELLAS PHARMA
102-116, rue Victor Hugo
Immeuble Le Malesherbes
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 626-2 : 250 g en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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