PHYSIONEAL 40 G 1,36% SOL PD 2L +P

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : SOLUTION

Code CIP : 3526607

1 bte de 5, 2 l en poche dble a deux comp. (pvc) avec perforateur, solution pour dialyse peritoneale

Laboratoire : BAXTER SA

Allaitement avec PHYSIONEAL 40 G 1,36% SOL PD 2L +P :

Aucune expérience clinique d'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.
Voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi".

Grossesse avec PHYSIONEAL 40 G 1,36% SOL PD 2L +P :

Aucune expérience clinique d'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.
Voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi".

Notice de PHYSIONEAL 40 G 1,36% SOL PD 2L +P

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Bte de 5, 2 l en poche dble a deux comp. (PVC) avec perforateur, solution pour dialyse peritoneale

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INTOXICATION PAR SUBSTANCE DIALYSABLE
  • RETENTION HYDROSODEE
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • AFFECTION MALIGNE
  • ALCALOSE
  • ASCITE
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DIABETE
  • DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
  • GROSSESSE
  • HERNIE
  • HYPERPARATHYROIDIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE
  • MALNUTRITION
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TRAUMATISME ABDOMINAL
  • ACIDOSE LACTIQUE
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • ANOREXIE
  • APPETIT PERTE
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • BICARBONATE AUGMENTATION
  • CATHETER INFECTION
  • CEPHALEE
  • CONSTIPATION
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DESHYDRATATION
  • DIARRHEE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR OSSEUSE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • ERYTHEME
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
  • HYPERVOLEMIE
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • HYPOPROTIDEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • INFECTION BACTERIENNE
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MYALGIE
  • MYASTHENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PERITONITE
  • PRURIT
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SEPTICEMIE
  • SUPPURATION
  • SURCHARGE CIRCULATOIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON
  • NOUVEAU-NE
  • PREMATURE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAPERITONEALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Conserver dans le suremballage.
Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

- Des instructions détaillées de la procédure d'échange en DPCA sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
- Eliminer toute poche endommagée.
- Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
- Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable entre les deux compartiments afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
- L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable entre les deux compartiments. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte.
- Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition .
- N'administrer que si la solution est limpide.
- Eliminer toute solution non utilisée.
- Ne pas réutiliser.
- La solution doit être réchauffée, dans le suremballage à température corporelle avant utilisation.
- Ne pas administrer par voie intraveineuse.
- Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.


* Incompatibilités

Les incompatibilités doivent être vérifiées avant addition et mélange de médicaments. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.

Se référer également au paragraphe "Instructions pour l'utilisation et la manipulation".
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange
Solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 41,250 g/l
Equivalent à glucose anhydre ......................................................................................................... 37,500 g/l
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,507 g/l
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,140 g/l
Solution tampon (grand compartiment « B »)
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 8,43 g/l
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,29 g/l
(S)-Lactate de sodium ...................................................................................................................... 2,63 g/l
Après mélange
Solution finale
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 15,000 g/l
Equivalent à glucose anhydre ......................................................................................................... 13,600 g/l
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,380 g/l
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,184 g/l
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,051 g/l
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,100 g/l
(S)-Lactate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g/l
1000 ml de solution finale après mélange correspond à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est pH = 7,4.
Composition de la solution finale après mélange en mmol/l:
Glucose anhydre (C6H12O6) .......................................................................................................... 75,5 mmol/l
Sodium (Na+) .............................................................................................................................. 132 mmol/l
Calcium (Ca++) ........................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium (Mg ++) .................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Chlorure (Cl-) ................................................................................................................................ 95 mmol/l
Bicarbonate (HCO3- ) ..................................................................................................................... 25 mmol/l
Lactate (C3H5O3- ) ......................................................................................................................... 15 mmol/l
Osmolarité: 344 mOsmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre « 40 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, claire incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:
· insuffisance rénale aiguë et chronique;
· rétention hydrique sévère;
· déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration intrapéritonéale uniquement.
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Adultes: la fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.
Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 40 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.
En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m2, soit 35-45 ml/kg, par échange).
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Il n'existe pas de contre-indications absolues à la dialyse péritonéale; certaines situations demandent des précautions spéciales, voir rubrique 4.4.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
· Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
o situations graves affectant la paroi abdominale (ex. infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
o situations graves affectant la cavité abdominale (ex. ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé - voir rubrique 4.6);
o insuffisance respiratoire sévère;
o malnutrition ou désordres sévères du métabolisme lipidique.
Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
· Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, les bénéfices/risques d'un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que Physioneal 40, doivent être évalués soigneusement à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.
· Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
· Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone) et un hématogramme.
· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose métabolique possible doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique d'utilisation de Physioneal 40 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué.
Voir rubrique 4.4.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Physioneal 40 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de la dialyse péritonéale incluent les problèmes liés à la procédure et ceux liés à la solution.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des essais cliniques contrôlés a été l'alcalose observée chez environ 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquement fondée sur les taux sériques de bicarbonate et n'était généralement pas associée à des symptômes cliniques.
Les effets indésirables (survenus chez 1 % des patients ou plus) à partir des essais cliniques sont indiqués ci-dessous:







Effet indésirable


Fréquence


Lié à la procédure


Lié à la solution





Système métabolique et nutritionnel


Alcalose


Fréquent


Oui


Oui








Hyperglycémie


Fréquent


Oui


Oui








Hypercalcémie


Fréquent


Oui











Hypokaliémie


Fréquent


Oui


Oui








Diminution de l'ultrafiltration


Fréquent


Oui











Augmentation de la pCO2


Peu fréquent


Oui


Oui








Acidose lactique


Peu fréquent


Oui


Oui








Hypervolémie


Peu fréquent


Oui








Système cardio-vasculaire


Hypertension


Fréquent


Oui








Effets généraux


Douleurs abdominales


Fréquent


Oui











Asthénie


Peu fréquent


Oui











Frissons


Peu fréquent


Oui











Céphalée


Peu fréquent


Oui











Péritonite


Peu fréquent


Oui








Système nerveux


Etourdissements


Peu fréquent


Oui








Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Tous les effets indiqués ci-dessus sont également observés avec les solutions de dialyse péritonéale usuelles à base de lactate et sont rapportés dans la littérature.
D'autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure ou à la solution sont souvent rapportés dans la littérature.
Ceux liés à la procédure comprennent douleurs abdominales, saignement, péritonite (suivie de douleurs abdominales, de dialysat trouble et parfois de fièvre), infection autour du cathéter (signes d'inflammation: rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, iléus, douleur scapulaire, hernie de la cavité abdominale.
Ceux liés généralement aux solutions pour dialyse péritonéale sont rencontrés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et incluent faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, céphalée, symptômes respiratoires associés à un ?dème pulmonaire, déséquilibres électrolytiques (ex. hypokaliémie, hypocalcémie).
4.9. Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie.
Traitement du surdosage:
L'hypervolémie peut être traitée au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne.
L'hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale.
Code ATC: B05DB
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.
Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation avant mélange: 2 ans.
Durée de conservation après mélange: le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poche à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical hermétiquement scellée.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion éventuelle d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.
Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 de solution B).
La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatique (DPA).
La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir paragraphe 2) avec système de déconnexion intégré en plus d'une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continu Ambulatoire (DPCA).
1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 6
1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 5 ou 6
2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5
2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5
2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 4 ou 5
2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5
2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5
2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 4 ou 5
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
· Eliminer toute poche endommagée.
· La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
· A administrer seulement si la solution est limpide.
· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
· Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable entre les deux compartiments afin de mélanger les deux solutions. Drainer complètement le contenu du compartiment supérieur dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
· La solution doit être chauffée dans la surpoche à température corporelle avant utilisation, pour diminuer l'inconfort de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être réalisé à l'aide de chaleur sèche, en utilisant une plaque chauffante spécialement conçue pour cet usage. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour la chauffer. Le four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour chauffer la solution.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable entre les deux compartiments. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
· Jeter toute solution restante non utilisée.
· Pour usage unique seulement.
· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
· Conserver dans le conditionnement d'origine.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 657-6 ou 34009 352 657 6 0: 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 6.
· 367 690-4: 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 6.
· 367 691-0: 1,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 6.
· 352 658-2 ou 34009 352 658 2 1: 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5.
· 352 659-9 ou 34009 352 659 9 9: 2 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER. Boîte de 5.
· 352 660-7 ou 34009 352 660 7 1: 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5.
· 352 661-3 ou 34009 352 661 3 2: 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5.
· 367 692-7 ou 34009 367 692 7 4: 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 5.
· 367 693-3 ou 34009 367 693 3 5: 2 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 5.
· 352 663-6 ou 34009 352 663 6 1: 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5.
· 352 664-2 ou 34009 352 664 2 2: 2,5 litres en poche simple à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5.
· 352 665-9 ou 34009 352 665 9 0: 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec perforateur. Boîte de 5.
· 352 666-5 ou 34009 352 666 5 1: 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LUER). Boîte de 5.
· 367 695-6 ou 34009 367 695 6 4: 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 5.
· 367 696-2 ou 34009 367 696 2 5: 2,5 litres en poche double à deux compartiments (PVC) avec système à vis (LINEO). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PHYSIONEAL 40 G 1,36% SOL PD 2L +P

BAXTER SA

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