PLASMALYTE 4 G5 BAX INJ 250ML

DESCRIPTION : 1 Poche Viaflex de 250 ml, solution injectable pour perfusion

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM GLUCONATE
• GLUCOSE MONOHYDRATE
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM CHLORURE

• APPORT ELECTROLYTES
• APPORT GLUCIDE
• DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE

• ANOMALIE METABOLISME HYDRATE DE CARBONE
• DIABETE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INSUFFISANCE RENALE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RETENTION HYDROSODEE

• CALCIFICATION
• CALCIFICATION VASCULAIRE
• DESHYDRATATION
• DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
• FIEVRE
• GLYCOSURIE
• HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERLACTATEMIE
• HYPERNATREMIE
• HYPEROSMOLARITE
• HYPERVOLEMIE
• HYPOKALIEMIE
• HYPOMAGNESEMIE
• HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
• INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• NECROSE CUTANEE
• OEDEME
• POLYURIE
• REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
• RETENTION HYDRIQUE
• SURCHARGE CIRCULATOIRE
• THROMBOPHLEBITE
• THROMBOSE VEINEUSE
• VEINITE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :



RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 55,0 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 2,0 g
Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 1,5 g
Gluconate de calcium .......................................................................................................................... 1,0 g
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.




Sodium:


34,22 mmol/l




Potassium:


20,12 mmol/l




Calcium:


2,32 mmol/l




Chlorures:


54,34 mmol/l




Gluconate:


4,64 mmol/l




Glucose:


277,54 mmol/l




Apport calorique glucidique : 200 Kcal/L.
Osmolarité : 393,19 mOsm/L.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de déshydratation.
Equilibration hydro-électrolytique.
Apport calorique glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est adaptée aux besoins du malade, en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré:
· dans tous les états nécessitant une restriction hydrosodée:
o inflation hydrique,
o insuffisance cardiaque congestive,
o insuffisance respiratoire sévère,
o insuffisance rénale;
· en cas d'hyperkaliémie,
· en cas d'hypercalcémie.
· L'association aux digitaliques est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter par la voie intra-musculaire.
L'utilisation de cette solution expose à des complications liées au volume du liquide et à la quantité d'électrolytes que l'on administre. Le risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec ?dème pulmonaire est présent surtout chez les sujets prédisposés.
Tenir compte de la présence de sodium.
Précautions d'emploi
Se conformer à une vitesse de perfusion lente (60 à 70 gouttes/minute pour un adulte) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable, à moins qu'elle ne soit recherchée.
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier chez le diabétique (avec ajustement éventuel des traitements hypoglycémiants), et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
En raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée en même temps que du sang avec le même nécessaire à perfusion, en raison d'un risque de coagulation.
Il incombe au médecin de tenir compte de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace, correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Précaution d'emploi de la poche plastique:
ne pas utiliser de prise d'air,
ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse,
éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Digitaliques
troubles du rythme graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire de calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être administrée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Le traitement de l'hypervolémie peut faire appel aux diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02).
(B: sang et organes hématopoiétiques).
Solution destinée à la correction de la déshydratation extracellulaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique.
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
L'apport énergétique glucidique est de 200 Kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
Le métabolisme de cette solution est celui de chacun des constituants.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNIERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 119-2 ou 34009 556 119 2 9: 500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Réservé à l'usage hospitalier.