POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3566469

1 boite de 12, 500 ml en flacon, solution pour perfusion

Laboratoire : ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML :

Cette solution peut être administrée pendant l'allaitement si besoin.

Grossesse avec POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML :

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse si besoin.

Notice de POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 12, 500 ml en flacon, solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM GLUCONATE
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM CHLORURE
  • APPORT GLUCIDE
  • APPORT HYDROELECTROLYTIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DIABETE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • DESHYDRATATION
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GLYCOSURIE
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLACTATEMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERVOLEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
  • INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • POLYURIE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RETENTION HYDRIQUE
  • SURCHARGE CIRCULATOIRE
  • THROMBOPHLEBITE
  • THROMBOSE VEINEUSE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
Incompatibilités
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse) :
- chlortétracycline
- amphotéricine B
- oxytétracycline.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.

Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 3,00 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 1,50 g
Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 2,00 g
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 55,00 g
Pour 1000 ml .
Composition molaire:
Sodium: 51,33 mmol/l.
Potassium: 20,11 mmol/l.
Calcium: 4,46 mmol/l.
Chlorure: 71,44 mmol/l.
Glucose: 277,50 mmol/l.
Gluconate: 8,92 mmol/l.
Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.
pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution est indiquée plus spécifiquement chez l'enfant pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
A administrer à une vitesse de perfusion lente.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· tous les états de rétention hydro-sodée;
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
Associations contre-indiquées
excepté en cas d'hypokaliémie
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
excepté en cas d'hypokaliémie
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'?dème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BB02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution de remplissage destinée à assurer les besoins hydro-électrolytiques et calorique chez l'enfant.
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et glucose).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse):
· chlortétracycline,
· amphotéricine B,
· oxytétracycline.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (verre de type II). Boîte de 12.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 645-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 356 646-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de POLYIONIQUE B46 AP-HP INJ FV 500ML

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

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