POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3296604

12 ampoule(s) de 10 ml

Laboratoire : CHAIX ET DU MARAIS

POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML :

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Grossesse avec POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML :

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne doit être administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  25/02/2013

Notice de POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 12 AMPOULE(S) de 10 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • POTASSIUM CHLORURE
  • APPORT POTASSIUM
  • HYPOKALIEMIE
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • ADDISON MALADIE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DIABETE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • NECROSE CUTANEE
  • NECROSE VEINEUSE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • THROMBOSE VEINEUSE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Posologie et mode d'administration") (En l?absence d?études de compatibilité).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g
Pour 1 ml.
Chlorure: 2010 mmol/l ou 2,01 mmol/ml
Potassium: 2010 mmol/l ou 2,01 mmol/ml
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 3,0 g de chlorure de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Osmolarité de la solution: 4020 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale.
· Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.
4.2. Posologie et mode d'administration



ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION



Posologie usuelle chez l?adulte:
Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Posologie usuelle chez l'enfant:
La sécurité d?emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L?apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m2 de surface corporelle par jour.
Mode d'administration:
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L?administration de KCl doit s?effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Pour une correction progressive d?une hypokaliémie chez l?adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu?à l?obtention d?une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l?aide d?une pompe volumétrique ou d?un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l?adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l?utilisation d?une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
4.3. Contre-indications
L?administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d?hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.
Mises en garde spéciales
· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement ;
· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.
· Lors du traitement de l?acidocétose diabétique, l?administration de chlorure de potassium peut s?avérer nécessaire en association à l?insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l?insulinothérapie.
Précautions d'emploi
· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;
· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d?autres solutions ;
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l?angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Mode d?administration
· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;
· Administration lente (chez l?adulte, moins de 15 mmol/heure) ;
· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Hyperkaliémiants:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L?association de ces médicaments majore le risque d?hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu?ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l?association d?un IEC et d?un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l?instant que sont mises en ?uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l?objet d?interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu?ils sont associés à d?autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations déconseillées
+ Diurétiques d?épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d?hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l?insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l?enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l?angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s?il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s?il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleur au site d'injection,
· Nécrose en cas d'extravasation,
· Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).
4.9. Surdosage
Symptômes:
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du c?ur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d?absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d?urgence:
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l?insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
1) Supplémentation potassique
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.
Cette carence peut être d'origine:
· digestive: diarrhées, vomissement; laxatifs stimulants
· endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
· rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitements par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotericine B (en I.V. ), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.
La carence potassique se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation, hyper-excitation ventriculaire.
2) L'ion chlore
Correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion principalement urinaire est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de potassium étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l?absence d?études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10 ou 100 ampoules.
20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50 ou 100 ampoules.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 005-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 338-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 363 006-1: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 339-1: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de POTASSIUM CHL LAV 15% INJ 10ML

CHAIX ET DU MARAIS

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