PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 4153574

1 flacon(s) de 200 ml

Laboratoire : AGENCE CONSEIL 3P

PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
Un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML :

L'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

UTILISER DE FACON PONCTUELLE

Notice de PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 200 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • POVIDONE IODEE
  • INFECTION DE LA MUQUEUSE CAVITE BUCCALE
  • SOIN POST-OPERATOIRE EN STOMATOLOGIE
  • AGE < 6 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • NOUVEAU NE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TRAITEMENT PROLONGE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DYSTHYROIDIE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTOIDE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREDYL 10 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyvidone iodée .............................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients: menthol (arôme menthe), propylèneglycol (arôme caramel).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
La solution doit être diluée avant son utilisation. Remplir le godet avec la solution pour bain de bouche jusqu'au trait inférieur A. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait supérieur B.
Rincer la bouche avec cette solution diluée et recracher.
Bien rincer le godet après chaque utilisation.
Utiliser PREDYL 4 fois par jour.
PREDYL ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de PREDYL 10 %, solution pour bain de bouche;
· chez le nouveau-né prématuré et chez le nourrisson de moins d'un mois;
· de façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse;
· l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· chez l'enfant de moins de 6 ans;
· en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).
Ce médicament contient du propylèneglycol (arôme caramel) et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde f?tale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
De plus, l'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.
Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.
En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro-intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, Code ATC: A01AD11.
La povidone iodée est un produit iodophore.
Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études réalisées en aigu chez la Souris et le Rat par voie orale et intrapéritonéale montrent que la povidone iodée (PVP-I) est peu toxique.
La DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
En traitement chronique par voie IP chez le Rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
La PVP-I n'est pas tératogène et ne possède aucun pouvoir mutagène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, arôme menthe (dont menthol), arôme caramel (dont propylèneglycol), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité violet de 200 ml, fermé par un bouchon en polypropylène/polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AGENCE CONSEIL 3P
79 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94118 ARCUEIL CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 415 357-4 ou 34009 415 357 4 1: 200 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de PREDYL 10% BAIN BCHE FP 200ML

AGENCE CONSEIL 3P

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