PULMODEXANE 300MG/100ML SOL BUV

DESCRIPTION : 1 Flacon de 150 ml avec cuil.-mesure de 5 ml, solut. buv. edulc.au maltitol liquide et a la saccharine sodique

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• DEXTROMETHORPHANE

• TOUX SECHE ET D'IRRITATION

• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• ALLAITEMENT
• ASTHME
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• TOUX

• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CONSTIPATION
• DIARRHEE
• ERUPTION CUTANEE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• SOMNOLENCE
• TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
• ENFANT et AGE > 10 ANS et POIDS > 30 KG
• ENFANT et AGE > 10 ANS et POIDS > 30 KG et INSUFFISANT HEPATIQUE
• SUJET AGE
• SUJET AGE et INSUFFISANT HEPATIQUE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation :

3 ans.

* Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dextrométhorphane (bromhydrate) ..................................................................................................... 300 mg
Pour 100 ml.
Une cuillère mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient à 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg.
Enfant de plus de 30 kg (plus de 10 ans environ):
Une demi cuillère-mesure (2,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Une cuillère-mesure (5 ml) ou 2 cuillères-mesure (10 ml) au maximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesure par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allergie à l'un des constituants,
· Association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions particulières d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
4.9. Surdosage
Signes:
· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS, Code ATC: R05DA09.
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J 050 (vanilline, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, extrait de raisin, acétal, citral, linalol, béta-caryophyllène, aldéhyde, benzoïque, alpha-terpinéol, alcool amylique, maltol, décanoate d'éthyle, laurate d'éthyle, propylène glycol, alcool isopropylique), acide citrique anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 125 ml ou de 150 ml fermé par un bouchon en aluminium avec une cuillère-mesure transparente de 5 ml (polystyrène) gradurée à 2,5 ml.
Flacon (verre jaune de type III) de 125 ml ou de 150 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc avec une cuillère-mesure transparente de 5 ml (polystyrène) gradurée à 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 090-7: 125 ml en flacon (verre jaune, type III) avec cuillère-mesure.
· 355 091-3: 150 ml en flacon (verre jaune, type III) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.