REGAINE 2% SOL FL 60ML

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo REGAINE 2% SOL FL 60ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3292894

1 flacon(s) de 60 ml

Laboratoire : MCNEIL

Notre spécialiste REGAINE 2% SOL FL 60ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

REGAINE est un médicament sous forme de solution pour application sur le cuir chevelu. Il est indiqué en cas de chute de cheveux d’origine hormonale. Il ne doit pas être utilisé en cas de chute de cheveux brutale d’origine médicamenteuse. Le produit ne doit pas être appliqué ailleurs que sur le cuir chevelu, il est donc nécessaire de se laver les mains après application.

REGAINE 2% SOL FL 60ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec REGAINE 2% SOL FL 60ML :

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence, le médicament doit être évité chez la femmme qui allaite.

Grossesse avec REGAINE 2% SOL FL 60ML :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.

Notice de REGAINE 2% SOL FL 60ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 60 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MINOXIDIL
  • ALOPECIE ANDROGENIQUE
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • ATTEINTE CUTANEE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DERMATOSE
  • DOULEUR
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • TACHYCARDIE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHEVEUX ALTERATION
  • DERMATITE
  • DESQUAMATION
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DYSGUEUSIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • HEPATITE
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERTRICHOSE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION OCULAIRE
  • NEVRITE
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME FACIAL
  • OTITE
  • PALPITATIONS
  • PICOTEMENT
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION HYDRIQUE
  • RHINITE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SENSIBILISATION
  • TACHYCARDIE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 18 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REGAINE 2 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil ............................................................................................................................................. 2,0 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Excipient: propylèneglycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application cutanée
RESERVE A L'ADULTE
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter (cf mode d'application en fonction du système de délivrance).
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulvérisateur: ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1-Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4-Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1-Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4-Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.
5-Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.
6-Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
Tampon applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de petites surfaces.
1 -Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2-Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement.
4-Pour l'application: tenir le flacon verticalement et le presser une fois pour remplir le réservoir jusqu'à la ligne noire: ce réservoir contient alors une dose de 1 ml.
5-Retourner le flacon et appliquer le produit avec le tampon applicateur sur la surface à traiter, jusqu'à ce que le réservoir de 1 ml soit vide.
Replacer le capuchon extérieur sur le flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
· dermatose ou lésion du cuir chevelu,
· d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,
· d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
· en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
· sur une autre partie du corps.
Précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
En cas de contact accidentel avec l'?il, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylène-glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d'éthanol).
· Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, ?dème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, ?dème, altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
· Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle et du pouls. Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D: médicaments dermatologiques)
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg. A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants:
· augmentation quantitative de la dose appliquée,
· augmentation de la fréquence des applications,
· diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans dans le flacon en polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Produit inflammable.
· Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml ou 120 ml en flacon (PE) avec applicateurs.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 289-4: 60 ml en flacon (PE) avec applicateurs.
· 330 986-7: 120 ml en flacon (PE) avec applicateurs.
· 331 426-5: 60 ml en flacon (PE) avec applicateurs. Boîte de 2.
· 345 819-4: 60 ml en flacon (PE) avec applicateurs. Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription.

Laboratoire titulaire de REGAINE 2% SOL FL 60ML

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