RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE

Code CIP : 3326009

1 film(s) thermosoude(s) soit 18 comprime(s) par film(s) thermosoude(s)

Laboratoire : BAYER SANTE FAMILIALE

RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE :

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Grossesse avec RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux carbonates de calcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. Il convient de tenir compte de la présence d'ions calcium et/ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit :
- les sels de calcium à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment rénale ; le carbonate de calcium peut en outre aggraver les symptômes du reflux gastro-oesophagien, par libération dose-dépendante de gaz carbonique.
- Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée ; à doses élevées et prolongées, il existe un risque d'hypermagnésémie.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et dans ce cas il convient d'essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Notice de RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FILM(S) THERMOSOUDE(S) soit 18 COMPRIME(S) par FILM(S) THERMOSOUDE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CARBONATE
  • DIMETICONE
  • MAGNESIUM CARBONATE LOURD
  • BRULURES D'ESTOMAC
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • EPILEPSIE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • DIARRHEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERMAGNESEMIE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • LITHIASE RENALE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 680 mg
Carbonate de magnésium lourd ........................................................................................................... 80 mg
Diméticone activé (Silbione Antimousse)(1) ........................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé à croquer.
(1)Diméticone activé (Silbione Antimousse): polydiméthyl-siloxane activé par la silice.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer, édulcoré au sorbitol.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus 15 ans.
La posologie usuelle par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.
Ne pas dépasser 7 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Insuffisance rénale même modérée du fait de la présence de carbonates de calcium et de magnésium.
· Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
RENNIE DEFLATINE ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
L'utilisation prolongée de fortes doses de RENNIE DEFLATINE peut entraîner des effets indésirables tels qu'une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales, en particulier chez les insuffisants rénaux.
Ce médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.
L'association avec des diurétiques thiazidiques doit être évitée en raison du risque d'hypercalcémie (cf rubrique 4.5)
Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement la situation thérapeutique doit être réévaluée
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ acide acétylsalicylique,
+ antisécrétoires antihistaminiques H2,
+ aténolol,
+ bisphosphonates,
+ catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
+ chloroquine,
+ cyclines,
+ digitaliques,
+ estramustine,
+ éthambutol,
+ fer,
+ fexofénadine,
+ fluor,
+ fluoroquinolones,
+ glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif); décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone,
+ hormones thyroïdiennes,
+ indométacine,
+ isoniazide,
+ kétoconazole: diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique,
+ lanzoprazole,
+ lincosanides
+ métoprolol, propranolol,
+ neuroleptiques phénothiaziniques,
+ pénicillamine,
+ phosphore,
+ strontium,
+ sulpiride,
+ zinc.
Associations à prendre en compte
Diurétiques thiazidiques et apparentés: risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux carbonates de calcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. Il convient de tenir compte de la présence d'ions calcium et/ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit:
· les sels de calcium à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment rénale; le carbonate de calcium peut en outre aggraver les symptômes du reflux gastro-?sophagien, par libération dose-dépendante de gaz carbonique.
· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée; à doses élevées et prolongées, il existe un risque d'hypermagnésémie.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et dans ce cas il convient d'essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.
Allaitement
L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles métaboliques et de la nutrition (cf. rubrique 4.4):
L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner une hypermagnésémie ou une hypercalcémie (272 mg de calcium par comprimé) avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, angio-?dème, éruption cutanée, prurit.
Affections gastro-intestinales:
En raison du carbonate de magnésium, risque de diarrhées à fortes doses.
4.9. Surdosage
Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l'utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entraîner une hyper hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate doit être envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d'autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ACIDE, Code ATC: A02A (A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, talc, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, arôme menthe(1), arôme citron(2).
(1)Composition de l'arôme menthe: mélange d'huiles essentielles de Mentha piperita-dextrine.
(2)Composition de l'arôme citron: huiles essentielles de citron partiellement déterpénées-dextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 6, 12,16, 18, 20 ou 24 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 - GAILLARD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 596-1: 4 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 597-8: 6 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 598-4: 12 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 599-0: 16 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 600-9: 18 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 601-5: 20 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
· 332 602-1: 24 comprimés sous film thermosoudé (polyéthylène-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de RENNIE DEFLATINE CPR SS SUCRE

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