REPEVAX SUSP INJ SER

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 11/02/14

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Photo REPEVAX SUSP INJ SER
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du type : SUSPENSION

Code CIP : 3687397

1 bte de 1 vacc diphterique, tetanique coquel.acell.et polio.(inact.adsorbe), susp.inj.0,5 ml ser.prer.sans aig.

Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD SNC

Notre spécialiste REPEVAX SUSP INJ SER

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 11/02/14 à 13:17

REPEVAX est un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. L’administration se fait par voie intramusculaire. Il est utilisé pour les rappels chez les enfants de plus de 3 ans et les adultes ayant déjà reçu une première dose. Il est conseillé de différer l’injection en cas de grossesse, d’allaitement, de fièvre élevée ou de maladie aigue.

REPEVAX SUSP INJ SER est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec REPEVAX SUSP INJ SER :

Les bénéfices comparés au risque d'administrer ce vaccin aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Grossesse avec REPEVAX SUSP INJ SER :

L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Notice de REPEVAX SUSP INJ SER

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/11/14 à 13:17

DESCRIPTION : 1 Bte de 1 vacc diphterique, tetanique coquel.acell.et polio.(inact.adsorbe), susp.inj.0,5 ml ser.prer.sans aig.

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AGGLUTINOGENES 2+3 FIMBRIAE B PERTUSSIS
  • ANATOXINE BORDETELLA PERTUSSIS
  • ANATOXINE DIPHTERIQUE
  • ANATOXINE TETANIQUE
  • HEMAGGLUTININE FILAM ANTIG B PERTUSSIS
  • PERTACTINE ANTIGENE B PERTUSSIS
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 1 INACTIVE
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 2 INACTIVE
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 3 INACTIVE
  • COQUELUCHE
  • DIPHTERIE
  • POLIOMYELITE
  • TETANOS
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • CONVULSIONS
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • ENCEPHALOPATHIE
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • GUILLAIN-BARRE SYNDROME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • INFECTION VIH
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • MORT SUBITE
  • NEUROPATHIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRIMOVACCINATION
  • TROUBLES NEUROLOGIQUES
  • VACCINATION
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • CONVULSION
  • DERMATITE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GUILLAIN BARRE SYNDROME
  • HYPOESTHESIE
  • IRRITABILITE
  • LYMPHADENOPATHIE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • OEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • PALEUR
  • PARALYSIE FACIALE
  • PARESTHESIE
  • PRURIT
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • SYNCOPE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 3 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue ou l'étui. * Précautions particulières de conservation A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Jeter le vaccin si celui-ci a été congelé. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation - Mode d'emploi Tout produit parentéral doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou le changement de coloration avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament. L'aspect normal du vaccin est une suspension uniforme trouble, blanchâtre qui peut sédimenter durant la conservation. Bien agiter la seringue préremplie pour obtenir une suspension homogène avant l'administration du vaccin. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue préremplie puis tournée à 90 degrés. - Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les aiguilles ne doivent pas être récapuchonnées. * Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre vaccin ni avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/01/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s)) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique.................................................................................... supérieure ou égale à 2 UI* (2 Lf) Anatoxine tétanique.................................................................................... supérieure ou égale à 20 UI* (5 Lf) Antigènes pertussiques : Anatoxine pertussique........................................................................................... 2,5 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse..................................................................................... 5 microgrammes Pertactine............................................................................................................... 3 microgrammes Fimbriae types 2 + 3................................................................................................ 5 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivé)** type 1.................................................................................................................................... 40 UD type 2...................................................................................................................................... 8 UD type 3.................................................................................................................................... 32 UD Adsorbé sur phosphate d'aluminium ????????????????? 1,5 mg (0,33 mg aluminium) * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l'activité mesurée selon les essais décrits dans la Pharmacopée Européenne. ** Produit sur cellules Vero. REPEVAX peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques 4.3 et 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. REPEVAX se présente sous forme d'une suspension uniforme, trouble, blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques REPEVAX est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l?âge de 3 ans en rappel après primovaccination. L'utilisation de REPEVAX doit être définie sur la base des recommandations officielles. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Une dose unique (0,5 ml), est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné. REPEVAX est un vaccin contenant une dose réduite d?anatoxine diphtérique et de l?anatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques pour les vaccinations de rappel. Les sujets n?ayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis à vis des anatoxines diphtérique et tétanique ou des antigènes poliomyélitiques ne doivent pas être vaccinés avec REPEVAX. REPEVAX peut être utilisé chez des personnes n?ayant pas été vaccinées ou présentant un statut vaccinal incomplet vis à vis d?une précédente vaccination coquelucheuse. Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été primovaccinées par la vaccination ou lors d?une infection naturelle. Il n'y a actuellement pas de donnée permettant de recommander un intervalle optimal pour l'administration des doses de rappel de REPEVAX. Les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles définis selon les recommandations officielles. REPEVAX peut être utilisé pour la prise en charge des sujets présentant des blessures à risque tétanigène avec ou sans l'administration concomitante d'immunoglobulines tétaniques, selon les recommandations officielles. Population pédiatrique REPEVAX ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 3 ans. Les enfants à partir de l'âge de 3 ans et les adolescents doivent recevoir la même dose que les adultes. Mode d?administration Une dose unique de REPEVAX (0,5 ml) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde. Ne pas injecter REPEVAX par voie intra-vasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées (la voie sous-cutanée peut être envisagée dans des cas exceptionnels, voir rubrique 4.4). Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la manipulation de ce médicament avant son administration, voir rubrique 6.6. 4.3. Contre-indications REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue : · aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche, · à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique 6.1), · à l?un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutataraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l?état de traces indétectables. REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination. Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l?intervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré qu?il n?existait pas de différence cliniquement significative au niveau de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique. Avant l'immunisation La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution. Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin. Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé. Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants. L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. Précautions d'administration Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales est augmenté. Autres considérations Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés (voir rubrique 5.1). Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin grippal inactivé, d'après les résultats d'une étude clinique menée chez des sujets âgés de 60 ans et plus. REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin contre l'Hépatite B. REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin papillomavirus humain recombinant, sans interférence clinique significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres (GMT) en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle REPEVAX a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir rubrique 4.8). Des membres différents doivent être utilisés comme site d'injection. Aucune étude d'association n'a été menée avec d?autres vaccins, produits biologiques ou médicaments. Toutefois, en accord avec les recommandations communément admises concernant la vaccination, REPEVAX étant un vaccin inactivé, il peut être administré simultanément avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines, en des sites d'injection séparés. Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur, se référer à la rubrique 4.4. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse L'effet de REPEVAX sur le développement embryo-f?tal n'a pas été évalué. Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques ou des poliovirus inactivés. Il existe peu de données post-commercialisation sur la tolérance de REPEVAX administré chez la femme enceinte. L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. Allaitement L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé. Fécondité REPEVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?ont pas été étudiés. 4.8. Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 enfants, adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et ?dème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans séquelle. Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection. Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (c'est-à-dire les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur au site d'injection, érythème et gonflement sont apparus dans moins de 1,2 % des cas. La plupart des effets indésirables rapportés sont apparus dans les 24 heures après la vaccination. Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents en bonne santé, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration de la première dose de Gardasil de façon concomitante avec REPEVAX a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient inférieures à 10 % et chez la majorité des sujets, les effets indésirables étaient rapportés avec une intensité légère à modérée. b. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés Indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles Le tableau 1 décrit les effets indésirables observés lors des études cliniques et inclut également des événements indésirables additionnels rapportés spontanément lors de l'utilisation après la mise sur le marché de REPEVAX dans le monde entier. Les événements indésirables chez les enfants ont été collectés à partir d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 5 à 6 ans. La fréquence la plus élevée issues de ces études est présentée. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée". Tableau 1 : Evénements indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l'utilisation après la mise sur le marché dans le monde Classe de Système organe Fréquence Enfants de 3 à 6 ans (390 sujets)* Adolescents et Adultes (994 sujets) Affections hématologiques et du système lymphatique. Indéterminée Lymphadénopathie ? Affections du système immunitaire Indéterminée Réactions anaphylactiques, telles qu'urticaire, ?dème de la face et dyspnée ? Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Fréquent Céphalées Indéterminée Convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses. ? Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Fréquent Diarrhées, Vomissements, Nausées Diarrhées, Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Arthralgie/?dème des articulations, Myalgies Fréquent Arthralgie/?dème des articulations Indéterminée Douleur au niveau du membre vacciné ? Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue/Asthénie, Fièvre?, Irritabilité Fatigue/Asthénie, Frissons Fréquent Fièvre? Indéterminée Malaise, Pâleur ? Réactions au site d'injection Très fréquent Douleur, Gonflement Erythème Fréquent Dermatite, Contusion Prurit Indéterminée ?dème étendu d'un membre §, Induration au site d'injection ? * Evénements indésirables observés dans les 24 heures et 7 jours suivant la vaccination ? Evénements indésirables observés après commercialisation ? La fièvre était définie comme une température ≥ 37,5°C dans les groupes Enfants et comme une température ≥ à 38°C dans les groupes Adolescents et Adultes. § Voir rubrique c) c. Description de certains effets indésirables Des ?dèmes étendus du membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des vésicules ont été rapportés suite à l'administration de REPEVAX. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle. Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses. d. Population pédiatrique Le profil de tolérance de REPEVAX chez 390 enfants âgés de 3 à 6 ans, comme présenté dans le tableau 1, provient de deux études cliniques : Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu REPEVAX à l?âge de 5 à 6 ans. Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la seconde année de vie), ont reçu REPEVAX entre 3 et 5 ans Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des symptômes généraux dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10%. Seules de la fièvre (≥ 37,5°C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 6 ans. De plus, une irritabilité a été rapportée chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 5 ans (voir Tableau 1). Un gonflement sévère transitoire du bras vacciné a été rapporté chez moins de 1 % des enfants âgés de 5 à 6 ans. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Code ATC : J07CA02. Etudes cliniques Les réponses immunitaires obtenues chez les adultes, adolescents et des enfants âgés de 3 à 6 ans, un mois après la vaccination avec REPEVAX, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation de REPEVAX chez les enfants âgés de 3 à 5 ans s'appuie sur des études cliniques au cours desquelles REPEVAX était administré en tant que 4ème dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique. Réponses immunitaires obtenues 4 semaines après vaccination Antigènes Seuils Adultes Enfants âgés Enfants âgés et adolescents * de 5-6 ans # de 3-5 ans ## (n = 994) (n = 240) (n = 148) Diphtérie ³ 0,1 UI/ml 92,8% 99,4% 100% Tétanos ³ 0,1 UI/ml§ 100% 99,5% 100% Coqueluche Anatoxine coquelucheuse ³ 5 UE¶/ml 99,7% 91,2% 99,3% Hémagglutinine ³ 5 UE¶/ml 99,9% 99,1% 99,3% filamenteuse Pertactine ³ 5 UE¶/ml 99,6% 100% 100% Fimbriae types 2+3 ³ 5 UE¶/ml 99,8% 99,5% 100% Polio 1 ³ Dilution 1:8 99,9% 100% 100% Polio 2 ³ Dilution 1:8 100% 100% 100% Polio 3 ³ Dilution 1:8 100% 100% 100% * A partir de l?âge de 10 ans # Primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire à l?âge de 3 et 5 mois avec un rappel à l?âge de 12 mois ## Primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers à l?âge de 2, 3 et 4 mois § Mesuré par ELISA ¶ UE = Unités ELISA : Des titres en anticorps supérieurs à 5 UE/ml ont été considérés comme les marqueurs possibles d?une protection vis à vis de la coqueluche par Storsaeter J. et al, Vaccine 1998;16:1907-1916 La tolérance et l?immunogénicité de REPEVAX chez les adultes et les adolescents sont apparues comme étant comparables à celles observées avec une dose unique de rappel de vaccin dT adsorbé ou de dT Polio adsorbé contenant une quantité équivalente d?anatoxines diphtérique et tétanique et de poliovirus type 1, 2 et 3 inactivés. La réponse plus faible obtenue vis à vis de l?anatoxine diphtérique chez les adultes reflétait probablement l?inclusion de certains sujets présentant un historique vaccinal incertain ou incomplet. Les corrélations sérologiques avec la protection contre la coqueluche n?ont pas été établies. Se basant sur la comparaison avec des données obtenues au cours de deux essais distincts d?efficacité contre la coqueluche Sweden I entre 1992 et 1996, lors desquels la primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire de Sanofi Pasteur Ltd a confirmé une efficacité protectrice de 85% vis à vis de la coqueluche, il a été considéré que REPEVAX avait induit des réponses immunitaires protectrices. Dans une étude postérieure, des réponses immunitaires robustes ont été observées suite à l'administration d'une dose unique de REPEVAX chez des enfants anglais âgés de 3 ans et demi à 4 ans précédemment primovaccinés avec un vaccin combiné coquelucheux acellulaire (DTaP-IPV-Hib) ou avec un vaccin combiné coquelucheux à germes entiers (DTwP//Hib) et poliomyélitique oral (OPV). Des études de suivi sérologique ont été conduites chez des enfants, adolescents et adultes vaccinés avec une seule dose de rappel de REPEVAX. Lors d'un suivi à 5 ans, les niveaux des anticorps séroprotecteurs (³ 0,01 UI/mL) étaient maintenus chez 100 % des participants de tous les groupes d'âge pour le tétanos, et chez 96-100 % des enfants et adolescents et plus de 79 % des adultes, pour la diphtérie. Pour le virus poliomyélitique, les niveaux de séroprotection (³1:8 dilution) de chaque type (1, 2 et 3) étaient maintenus pour 95-100 % des enfants, adolescents et adultes au terme du suivi de 5 ans. Les moyennes géométriques des titres (GMT) pour tous les antigènes coquelucheux à 5 ans restaient plusieurs fois supérieures aux niveaux avant immunisation, indiquant un maintien à long terme de la réponse immunitaire pour tous les groupes d'âge. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins. 5.3. Données de sécurité préclinique Des données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, en se basant sur des études conventionnelles de toxicité à des doses répétées. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Phénoxyéthanol. Polysorbate 80. Eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, REPEVAX ne doit être mélangé avec aucun autre vaccin ni avec d'autres médicaments. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Jeter le vaccin s?il a été congelé. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée et avec un protège-embout (chlorobromobutyle élastomère) ; boîte de 1, 10 ou 20. 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un protège-embout (chlorobromobutyle élastomère) avec 1 à 2 aiguilles séparées ; boîte de 1 ou 10. 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène) ; boîte de 1, 10 ou 20. Les bouchons, bouchons-pistons et capuchons de toutes les présentations de REPEVAX sont sans latex. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Mode d'emploi Tout produit parentéral doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou le changement de coloration avant son administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament. L'aspect normal du vaccin est une suspension uniforme trouble blanchâtre qui peut sédimenter durant la conservation. Bien agiter la seringue préremplie pour obtenir une suspension homogène avant l'administration du vaccin. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue préremplie puis tournée à 90 degrés. Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. 8 RUE JONAS SALK 69007 LYON FRANCE 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 359 642-4 ou 34009 359 642 4 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 1. · 359 643-0 ou 34009 359 643 0 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 10. · 359 644-7 ou 34009 359 644 7 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille et avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère); boîte de 20. · 368 737-4 ou 34009 368 737 4 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec une aiguille séparée; boîte de 1. · 368 738-0 ou 34009 368 738 0 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec une aiguille séparée; boîte de 10. · 368 739-7 ou 34009 368 739 7 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec deux aiguilles séparées; boîte de 1. · 368 740-5 ou 34009 368 740 5 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap (chlorobromobutyle élastomère) avec deux aiguilles séparées; boîte de 10. · 359 645-3 ou 34009 359 645 3 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 1. · 359 647-6 ou 34009 359 647 6 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 10. · 359 648-2 ou 34009 359 648 2 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle élastomère) avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (polypropylène rigide translucide et polyisoprène); boîte de 20. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet.

Laboratoire titulaire de REPEVAX SUSP INJ SER

SANOFI PASTEUR MSD SNC

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