RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3838442

1 boite de 20, 500 ml en poche ecobag (polypropylene/pe/polyester) suremballee, solution pour perfusion

Laboratoire : B BRAUN MELSUNGEN AG

Notre spécialiste RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

RESTORVOL 6% est un soluté de remplissage vasculaire injectable par voie intraveineuse. Il est indiqué dans le traitement des hypovolémies. Il ne doit pas être utilisé en cas de surcharge circulatoire, d’insuffisance rénale chronique avec hémodialyse ou de troubles de l’hémostase constitutionnels ou acquis.

RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  22/06/2010

Notice de RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, 500 ml en poche ECOBAG (polypropylene/PE/polyester) suremballee, solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HYDROXYETHYLAMIDON 130000
  • SODIUM CHLORURE
  • HYPOVOLEMIE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE > 65 ANS
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DESHYDRATATION
  • DIALYSE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • GROSSESSE
  • HEMOPHILIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERVOLEMIE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDRIQUE
  • SPORTIF / DOPAGE
  • TROUBLE DE L'HEMOSTASE
  • VON WILLEBRAND MALADIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARYTHMIE
  • ASCITE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BRADYCARDIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • COAGULATION TROUBLE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DYSPNEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEMATOCRITE MODIFICATION
  • HEMORRAGIE CEREBRALE
  • HEMOSTASE TROUBLE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION PORTALE
  • HYPERTENSION PULMONAIRE
  • HYPOPROTIDEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
  • MYALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME AIGU DU POUMON
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • RISQUE VITAL
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • TACHYCARDIE
  • TEMPS CEPHALINE ACTIVEE MODIFICATION
  • TEMPS SAIGNEMENT MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

A utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ou de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.
Opérer aseptiquement.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 130 000 ............................................................................................................ 60,00 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 9,00 g
Pour 1000 ml de solution.
Composition molaire:
Sodium ...................................................................................................................................... 154 mmol/l
Chlorures ................................................................................................................................... 154 mmol/l
Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l
pH: 4,0 - 6,5
Taux de substitution molaire (TSM): 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da
Titration acide: < 1,0 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement des hypovolémies, notamment quand des apports itératifs sont nécessaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
Posologie journalière maximale:
Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.
RESTORVOL 6 % peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.
La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.
L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.
L'efficacité et la sécurité de RESTORVOL 6 % n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Les premiers 10 - 20 ml doivent être administrés lentement avec un suivi attentif du patient afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
4.3. Contre-indications
RESTORVOL 6 % ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;
· surcharge circulatoire;
· patient insuffisant rénal chronique en cours d'hémodialyse;
· troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie ou maladie de Willebrand connue ou suspectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse.
Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'Homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8.) et surveiller de façon appropriée les patients.
L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion et débuter un traitement approprié.
En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant RESTORVOL 6 % ou de façon concomitante.
L'utilisation d'un hydroxyéthylamidon de poids moléculaire et de taux de substitution molaire plus élevé (200/0,62) a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques sévères.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale.
Néanmoins cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup plus importants.
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.
Précautions particulières d'emploi
En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII, seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque, ?dème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire;
· fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;
· chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique;
· chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments ou produits nutritionnels n'est connue à ce jour.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).
Trouble des systèmes sanguin et lymphatique
Très fréquent: diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.
Fréquent (dose-dépendant): troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 4.4.
Réactions anaphylactiques
Rare: des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique
Troubles généraux
Peu fréquent: le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
Investigations
Très fréquent: la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardio-vasculaire.
De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon, code ATC: B05AA07.
RESTORVOL 6 % est un agent de remplissage vasculaire colloïdal et contient 6 % d'hydroxyéthylamidon dans une solution saline normale (chlorure de sodium 9 mg/ml). Son poids moléculaire moyen est de 130 000 Daltons, son taux de substitution molaire (TSM) est de 0,42 et son rapport C2/C6 est de 6:1.
RESTORVOL 6 % est une solution iso-oncotique, c'est-à-dire que le volume plasmatique intravasculaire est équivalent au volume perfusé.
La durée de l'expansion volémique dépend d'abord du taux de substitution molaire et dans une moindre mesure du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon résulte d'une libération continue de molécules plus petites qui sont également oncotiquement actives avant d'être excrétées par voie rénale.
La perfusion de RESTORVOL 6 % permet le maintien ou la reconstitution de la volémie pendant au moins 6 heures.
L'hémodilution avec RESTORVOL 6 % peut réduire l'hématocrite et la viscosité plasmatique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination d'un hydroxyéthylamidon dépend du poids moléculaire et du degré de substitution. Les molécules d'hydroxyéthylamidon de haut poids moléculaire sont continuellement clivées par l'alpha-amylase pour former des molécules de bas poids moléculaires oncotiquement actives. Lorsque leur poids moléculaire ou leur taille est inférieur au seuil rénal, ces particules sont éliminées au niveau du rein par filtration glomérulaire.
Après perfusion unique de 1000 ml en 30 minutes de RESTORVOL 6 %, la clairance plasmatique est de 19 ml/min, l'aire sous la courbe est de 58 mg/ml x h et la demi-vie sérique terminale est de 11,7 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08 % (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).
Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.
En conséquence, le traitement doit être limité à 72 heures et la dose totale cumulée ne doit pas dépasser 80 ml/kg.
Toxicité subchronique
La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le rat et le chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée a une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.
Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.
La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est supérieure a 9 g/kg/jour, soit au moins trois fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.
Toxicité sur la reproduction:
Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Des effets embryo-létaux ont été observés chez le lapin à la dose de 50 ml/kg/j.
Chez le rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constates chez les mères.
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (verre de type II) avec bouchon en halobutyl, boîte de 10.
500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.
250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 10 ou 20.
1 000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ou de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.
Opérer aseptiquement.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 837-6 ou 34009 383 837 6 8: 250 ml en flacon (verre), boîte de 10.
· 383 838-2 ou 34009 383 838 2 9: 500 ml en flacon (verre), boîte de 10.
· 383 839-9 ou 34009 383 839 9 7: 500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.
· 383 840-7 ou 34009 383 840 7 9: 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 10.
· 383 841-3 ou 34009 383 841 3 0: 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.
· 383 843-6 ou 34009 383 843 6 9: 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 10.
· 383 844-2 ou 34009 383 844 2 0: 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.
· 383 845-9 ou 34009 383 845 9 8: 1 000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de RESTORVOL 6% SOL INJ POC ECOBAG

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