ROWASA 250MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ROWASA 250MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3338254

1 boite de 90, comprimes enrobes gastro-resistants

Laboratoire : SOLVAY PHARMA

Notre spécialiste ROWASA 250MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Rowasa est un médicament qui est indiqué en cas de rectocolite hémorragique. Toutefois, il est également utilisé en tant que traitement préventif des poussées de la maladie de Crohn. Cet anti-inflammatoire se présente sous forme de comprimés à prendre avec un verre d’eau au cours des repas. Ce médicament, réservé aux adultes et aux adolescents, est disponible à la vente sans ordonnance.

ROWASA 250MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ROWASA 250MG CPR :

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait maternel par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible.
Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec ROWASA 250MG CPR :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotixque de la mésalazine lorqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte-tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/j est requise de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de ROWASA 250MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 90, comprimes enrobes gastro-resistants

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MESALAZINE
  • MALADIE DE CROHN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOVOLEMIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • ALAT MODIFICATION
  • ARTHRALGIE
  • ASAT MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DYSPNEE
  • EOSINOPHILIE
  • FIBROSE PULMONAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEPATITE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • MYALGIE
  • MYOCARDITE
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PERICARDITE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ...................................................................................................................................... 250 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien. Maladie de Crohn: prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique:
· 2 à 4 g par jour, soit 8 à 16 comprimés par jour.
· La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
· La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
· Les comprimés dosés à 500 mg sont mieux adaptés au traitement d'attaque.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique:
· 0,75 à 1,5 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn:
· 1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.
· La durée du traitement est limitée à 2 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux salicylés.
Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatininémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le f?tus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal f?tal (avec hyperéchogénicité des reins f?taux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale f?tale est nécessaire.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quoiqu'exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.
· Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
· Augmentation des transaminases, hépatites.
· Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
· Atteintes des différentes lignées sanguines.
· Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX.
Code ATC: A07EC02.
Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le tractus digestif
Des études isotopiques ont montré chez l'homme que le comprimé ne se délitait pas dans l'estomac même après un temps de séjour prolongé.
Le délitement du comprimé survient en moyenne 3,2 heures après avoir franchi le pylore. Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l'iléon ou dans le colon ascendant.
Absorption
A la posologie quotidienne de 1,5 g en trois prises, les concentrations plasmatiques en plateau du 5-ASA et son métabolite principal, l'acétylamino-5-salicylate (5-AS-Ac) sont faibles, respectivement 0,7 µg/ml et 1,2 µg/ml.
A la posologie quotidienne de 750 mg en trois prises, les valeurs correspondantes sont 0,4 µg/ml et 1 µg/ml. Le pic sérique du 5-ASA et du 5-AS-Ac est observé environ 5 heures après son administration.
Métabolisme
La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique; l'Ac-5-ASA est son principal métabolite. L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie.
La demi-vie terminale de l'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.
Elimination
Lors de l'administration réitérée à la dose de 1500 mg par jour en 3 prises, environ 90 % de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40 -50 % dans les selles et 35-50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90 % dans les urines, 65-70 % dans les selles).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage: talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, phtalate de dibutyle, copolymère d'acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5 %) (Eudragit L 12,5).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 824-8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 333 825-4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 333 826-0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 333 827-7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ROWASA 250MG CPR

SOLVAY PHARMA

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