ROWASA 500MG SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ROWASA 500MG SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3350373

1 boite de 30, suppositoires

Laboratoire : SOLVAY PHARMA

ROWASA 500MG SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ROWASA 500MG SUPPO :

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait maternel par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible.
Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec ROWASA 500MG SUPPO :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotixque de la mésalazine lorqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte-tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de ROWASA 500MG SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, suppositoires

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MESALAZINE
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOVOLEMIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARTHRALGIE
  • ASAT MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • EOSINOPHILIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • EXANTHEME
  • FIBROSE PULMONAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HEPATITE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • IRRITATION ANALE
  • LICHEN
  • LYELL SYNDROME
  • MYALGIE
  • MYOCARDITE
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PANCREATITE AIGUE
  • PERICARDITE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PNEUMOPATHIE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TENESME
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROWASA 500 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ...................................................................................................................................... 500 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie rectale.
Un suppositoire 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l'ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le f?tus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal f?tal (avec hyperéchogénicité des reins f?taux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quoiqu'exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.
· Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
· Augmentation des transaminases, hépatites.
· Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
· Atteintes des différentes lignées sanguines.
· Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
· Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.
A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolie principal, l'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et 0,5 µg/ml.
Métabolisme
Principal métabolite: acétyl amino-5 salicylate.
L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Elimination
Environ 13 % de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite.
L'élimination biliaire est inférieure à 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15 ou 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 035-0: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).
· 335 036-7: 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).
· 335 037-3: 30 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ROWASA 500MG SUPPO

SOLVAY PHARMA

SOLVAY PHARMA

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