RUBOZINC 15MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 28/01/14

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RUBOZINC 15MG GELULE

Code CIP : 3306857

1 boite de 30, gelules

Laboratoire : LABCATAL

Notre spécialiste RUBOZINC 15MG GELULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 28/01/14 à 15:03

Rubozinc est un traitement destiné à lutter contre l’acné. Il est également indiqué dans la prise en charge de maladies rares qui ont pour origine un déficit en zinc. Ce médicament se présente sous forme de gélules à prendre à jeun avec un grand verre d’eau à raison de deux gélules une fois par jour. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

RUBOZINC 15MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec RUBOZINC 15MG GELULE :

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement. Dans l'acné, l'utilisation de ce médcament chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments "polyvitaminés et oligo-éléments" notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement. Conduites à tenir : ADAPTER LA POSOLOGIE

Grossesse avec RUBOZINC 15MG GELULE :

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser ce médicament. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique "Sécurité préclinique"). Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de ce médicament est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments "polyvitaminés et oligo-éléments" notamment). Conduite à tenir chez la femme enceinte : ADAPTER LA POSOLOGIE

Notice de RUBOZINC 15MG GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 01/28/14 à 15:03

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, gelules

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ZINC GLUCONATE
  • ACNE
  • ACRODERMATITE ENTEROPATHIQUE
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • MALADIE COELIAQUE/INTOLERANCE AU GLUTEN
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • EPIGASTRALGIE
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/04/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RUBOZINC 15 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gluconate de zinc Quantité correspondant à zinc métal .................................................................................................... 15 mg Pour une gélule. Excipients: amidon de blé, lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne. · Acrodermatite entéropathique. 4.2. Posologie et mode d'administration · Acné: La posologie journalière est de 2 gélules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d'eau, ou à distance des repas. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule. · Acrodermatite entéropathique: La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phrase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique. 4.3. Contre-indications Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour. Excipients à effet notoire: Amidon de blé: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie c?liaque). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas. Ce médicament peut être administré en cas de maladie c?liaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie c?liaque. RUBOZINC contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d?emploi · Fer et calcium Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible). · Cyclines, Fluoroquinolones Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible). · Strontium Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible). 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RUBOZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3) . Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de RUBOZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). Allaitement Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement. Dans l'acné, l'utilisation de RUBOZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires. 4.9. Surdosage La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Autres préparations à usage systémique Code ATC D10BX (D: Dermatologie) Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné. Exposition solaire: Deux études cliniques ont montré que RUBOZINC n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par RUBOZINC est compatible avec l'exposition solaire. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale. Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure. · L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané. · L'élimination est essentiellement fécale. 5.3. Données de sécurité préclinique Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine. 6.2. Incompatibilités Aucune. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABCATAL 7, rue Roger Salengro BP 305 92541 MONTROUGE CEDEX 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 330 685-7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). · 370 544-5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de RUBOZINC 15MG GELULE

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