SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 5538000

20 poche(s) de 250 ml

Laboratoire : AGUETTANT

Notre spécialiste SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Sodium Aguettant 0,9 % est un médicament utilisé pour procéder à la réhydratation des personnes qui ont perdu de grandes quantités de liquides (déshydratation extracellulaire isotonique). Ce traitement est également employé pour traiter les pertes de sodium. Il est disponible à la vente sans ordonnance mais doit être administré par un professionnel de santé.

Allaitement avec SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML :

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement si nécessaire.

Grossesse avec SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML :

Ce médicament peut être administré pendant la grossesse si nécessaire.

Notice de SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 20 POCHE(S) de 250 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM CHLORURE
  • DESHYDRATATION EXTRACELLULAIRE
  • DILUTION/DISSOLUTION DE PREPARATIONS ADMINISTREES PAR VOIE PARENTERALE
  • HYPONATREMIE
  • VEHICULE POUR APPORT THERAPEUTIQUE
  • AGE < 1 MOIS
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERALDOSTERONISME
  • HYPERCHLOREMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION GRAVIDIQUE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • OEDEME
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • TERRAIN CI MEDICAMENT AJOUTE
  • CATHETER INFECTION
  • DEMYELINISATION
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • FIEVRE
  • HYPERCHLOREMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERVOLEMIE
  • INFECTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ISCHEMIE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OEDEME PULMONAIRE
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • THROMBOPHLEBITE
  • THROMBOSE VEINEUSE
  • VEINITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois.


* Précautions particulières de conservation

Poche (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de ce médicament contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de ce médicament.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce médicament, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml.
Sodium: 154 mmol/l
Chlorures: 154 mmol/l
Osmolarité: 308 mOsm/l
pH = 4,5 à pH = 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, est indiqué:
· pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;
· pour le traitement de la déplétion sodique;
· comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:
· chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h
· chez le nourrisson et l'enfant: 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
4.3. Contre-indications
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'?dème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme ou d'autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas de données particulières.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, ?dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION D'ELECTROLYTES/ CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 % solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
6.3. Durée de conservation
· Ampoule (verre): 5 ans
· Flacon (verre): 5 ans
· Poche (PVC plastifié): 18 mois
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs
La stabilité physiochimique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM à 0,9 % doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml, en verre incolore de type I, munie de deux pointes autocassables.
Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Poche souple en chlorobutyle de vinyle (PVC) plastifié de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 3000 ml munie de deux tubes d'accès en PVC plastifié:
· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle,
· ou embout T-OFF comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi qu'un site de connexion trocardable en PVC,
· ou embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d'injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse,
· ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d'injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable
· vérifier l'intégrité du suremballage;
· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption).
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
· fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;
· casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile;
· perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe;
· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;
· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;
· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.
Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF
· vérifier l'intégrité du suremballage;
· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption);
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
· fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;
· ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;
· perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;
· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;
· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;
· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.
Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)
· vérifier l'intégrité du suremballage;
· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption);
* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
· fermer le clamp du perfuseur;
· connecter;
· casser le rupteur;
· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;
· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;
· agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 636-3: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 319 638-6: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100.
· 319 640-0: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 319 641-7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100.
· 319 644-6: 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 319 645-2: 10 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 100.
· 319 647-5: 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 319 648-1: 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 50.
· 340 194-6: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1.
· 553 808-1: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24.
· 340 191-7: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1.
· 553 809-8: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24.
· 340 192-3: 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 555 090-0: 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.
· 557 046-9: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 12.
· 318 438-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 557 047-5: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 318 440-8: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 557 048-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
· 318 441-4: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 557 049-8: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
· 340 179-7: 50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 340 197-5: 50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5.
· 555 083-4: 50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 40.
· 340 178-0: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 340 195-2: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5.
· 555 084-0: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 40.
· 300 185-6: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 553 800-0: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 20.
· 562 312-5: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 30.
· 300 186-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 553 801-7: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 20.
· 300 183-3: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 553 802-3: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 10.
· 340 180-5: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 555 096-9:2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5.
· 340 181-1:3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1.
· 554 405-8: 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5.
· 562 073-0: 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 4.
· 367 644-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1.
· 565 868-4: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 20.
· 367 645-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1.
· 565 869-0: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 10.
· 367 646-5: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1.
· 565 870-9: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 5.
· 367 647-1: 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1.
· 565 871-5: 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 4.
· 564 479-4: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 40.
· 564 478-8: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 30.
· 553 804-6: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 20.
· 553 805-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 20.
· 557 052-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 10.
· 564 481-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 12.
· 554 728-1: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 5.
· 557 041-7: 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 4.
· 340 182-8: 50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 1.
· 340 198-1:50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 5.
· 557 035-7: 50 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 40.
· 340 183-4: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 1.
· 340 196-9: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 5.
· 557 036-3: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 40.
· 564 477-1: 100 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 60.
· 340 184-0: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 1.
· 557 038-6: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 20.
· 564 480-2: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 30.
· 340 185-7: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 1.
· 557 039-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 20.
· 340 186-3: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 1.
· 557 040-0: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 10.
· 564 482-5: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LA, boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SODIUM AGT 0,9% INJ DAT 250ML

AGUETTANT

AGUETTANT

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