SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : SOLUTION

Code CIP : 3507343

1 flacon de 250 ml, solution pour perfusion

Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FR.

SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML :

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Grossesse avec SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML :

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposés à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, cette solution ne doit être administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 250 ml, solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM BICARBONATE
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • INTOXICATION PAR LE PHENOBARBITAL
  • ACIDOSE
  • ALCALOSE
  • ASCITE
  • CIRRHOSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOKALIEMIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • OEDEME
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPOKALIEMIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions".
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 %, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ...................................................................................................................... 1,40 g
Pour 100 ml.
Sodium: 166,6 mmom/l
Bicarbonate: 166,6 mmol/l
Osmolarité: 333 mOsm/l
pH compris entre 7 et 9.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acidose métabolique.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IV. en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
4.3. Contre-indications
Alcalose métabolique.
Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, syndrome ?démato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.).
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie: si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Voir rubrique 4.5.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ou 500 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl; boîte de 1 ou 12.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 734-3: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 350 736-6: 250 ml en flacon (verre incolore); boîte de 12.
· 350 737-2: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 350 738-9: 500 ml en flacon (verre incolore); boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SODIUM BIC CPF 1,4% SOL INJ FV 250ML

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FR.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FR.

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