SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5680838

1 boite de 50, 20 ml en ampoule "bouteille", solution injectable

Laboratoire : RENAUDIN

SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML :

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Grossesse avec SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML :

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Notice de SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 50, 20 ml en ampoule "bouteille", solution injectable

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM BICARBONATE
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ACIDOSE
  • ALCALOSE
  • HYPOKALIEMIE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPOKALIEMIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.


* Incompatibilités

Elles sont dues à l'alcalinité de la solution
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SODIUM BICARBONATE RENAUDIN 4,2 POUR CENT (0,84 g/20 ml), solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 840 mg
Pour 20 ml.
Osmolalité: 1000 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques
4.2. Posologie et mode d'administration
· Voie IV
· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
4.3. Contre-indications
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Solution hypertonique alcalinisante.
· L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuseur.
Précautions d'emploi
· Injecter lentement après dilution
· Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
· En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
· Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),
o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
· Composition ionique: HCO3- = 500 mmol/l Na+ = 500 mmol/l Osmolalité: 1000 mOsm/l
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 372 100-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
· 372 101-3: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 372 103-6: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.
· 568 083-8: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SODIUM BIC REN 4,2% SOL INJ AB 20ML

RENAUDIN

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