SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET
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du type : GRANULES

Code CIP : 3771643

20 sachet(s) de 1,5 g

Laboratoire : GENEVRIER

Notre spécialiste SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Solmucol est un médicament qui est indiqué en cas de toux grasse. Il exerce un rôle de fluidifiant bronchique qui permet de faciliter l’expulsion des mucosités bronchiques. Ce traitement se présente sous forme de granulés pour solution buvable parfumée à l’orange. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET :

Allaitement possible.

Grossesse avec SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET :

Grossesse: Utilisation déconseillée (par principe de précaution)

Notice de SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 20 SACHET(S) de 1,5 G

FORME(S) :
  • GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACETYLCYSTEINE
  • INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • 2 ANS < AGE < 7 ANS
  • AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

30 mois.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLMUCOL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ................................................................................................................................. 200 mg
Pour un sachet-dose.
Excipients: xylitol (1,171 g par sachet-dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive: gastralgies, nausées, diarrhées (notamment en raison de la présence de xylitol). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, saccharine sodique, bêta-carotène 1 % CWS*, arôme orange**.
*Composition du bêta-carotène 1 % CWS: bêta-carotène dispersé dans une matrice à base de gomme d'acacia, de dextrine, de sirop de maïs et d'huile végétale contenant du DL alpha tocophérol et du palmitate d'ascorbyle comme antioxydants.
**Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange douce simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 20.
1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 164-3: 1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 331 568-4: 1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SOLMUCOL 200MG GRANULES SACHET

GENEVRIER

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