SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML
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du type : COLLYRE

Code CIP : 3364441

10 recipient(s) unidose(s) de ,5 ml

Laboratoire : ALCON

Notre spécialiste SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Sophtal est un collyre antiseptique qui se présente sous forme d’unidoses. Il contient des substances astringentes (qui resserrent et assèchent les tissus) et il s’utilise dans le traitement des conjonctivites chroniques d’origine non infectieuse. Ce médicament s’utilise à raison d’une goutte dans l’œil à traiter deux à quatre fois par jour. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acide salicylique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide salicylique pendant la grossesse.

Notice de SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 10 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) de ,5 ml

FORME(S) :
  • COLLYRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SALICYLIQUE ACIDE
  • IRRITATION CONJONCTIVALE NON INFECTIEUSE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CYANOSE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SENSIBILISATION
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique ............................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
Détacher une unidose.
Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.
Instiller la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l?acide salicylique ou à l?un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l?acide salicylique pour usage topique n?est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d?un point de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d?irritations locales et de réactions d?hypersensibilité.
Population pédiatrique :
La sécurité et l?efficacité de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose chez les patients pédiatriques n?ont pas été établies.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté.
Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l?eau ou au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Collyre astringent léger.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu?à 8% d?acide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% d?acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d?irritation oculaire.
L?acide salicylique n?est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l?acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu?il affecte directement à la fois la mère et l?embryon en développement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en récipient unidose avec suremballage (aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
Les Colonnades
92563 Rueil-Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 444-1: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 10
· 336 445-8: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 15
· 335 459-5: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 20
· 335 460-3: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 30
· 335 462-6: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SOPHTAL 0,1% COLLYRE UNIDOSE 0,5ML

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