SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3384490

20 recipient(s) unidose(s) de 10 ml

Laboratoire : ALCON

SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE :

Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  14/02/2005

Grossesse avec SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE :

Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  14/02/2005

Notice de SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 20 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) de 10 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BORIQUE ACIDE
  • SALICYLIQUE ACIDE
  • SODIUM BORATE
  • LAVAGE OCULAIRE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PORT DE LENTILLES DE CONTACT
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.
La solution pour lavage oculaire de ce médicament s'utilise:
?xBBsoit à l'aide d'une compresse stérile,
?xBBsoit en lavage direct par jet,
?xBBsoit en bain oculaire à l'aide d'une ?illère stérile à usage unique.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,010 g
Acide borique ................................................................................................................................... 0,100 g
Borax .............................................................................................................................................. 0,025 g
pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage oculaire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN LAVAGE OCULAIRE,
1 à 3 lavages oculaires par jour selon les besoins.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l?acide salicylique ou à l?un des excipients contenus dans SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas injecter, ne pas avaler
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l?acide salicylique pour usage topique n?est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d?un point de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d?irritations locales et de réactions d?hypersensibilité.
Population pédiatrique :
La sécurité et l?efficacité de SOPHTAL 10 mg/10 ml, solution pour lavage oculaire en récipient unidose
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté.
Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l?eau ou au sérum physiologique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Antiseptique local réservé à l'usage ophtalmologique
Astringent leger
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu?à 8% d?acide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% d?acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d?irritation oculaire.
L?acide salicylique n?est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l?acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu?il affecte directement à la fois la mère et l?embryon en développement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté, ainsi que le cas échéant l'?illère à usage unique.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 1
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 15
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.
La solution pour lavage oculaire SOPHTAL s'utilise:
· soit à l'aide d'une compresse stérile,
· soit en lavage direct par jet,
· soit en bain oculaire à l'aide d'une ?illère stérile à usage unique.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ALCON
4, rue Henri Sainte-Claire Deville
Les Colonnades
92563 Rueil-Malmaison Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 445-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 1
· 338 446-1: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5
· 338 447-8: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 338 448-4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 15
· 338 449-0: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 338 450-9: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 338 451-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SOPHTAL 10MG/10ML SOL OPH UNIDOSE

ALCON

ALCON

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