SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA

Code CIP : 3600516

1 boite de 20, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose

Laboratoire : ALMIRALL SAS

Notre spécialiste SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Spagulax sans sucre est un médicament laxatif de lest. Il est utilisé dans le cadre du traitement symptomatique de la constipation. Ce traitement est à prendre au moment de chacun des repas principaux (avant ou après). L’effet laxatif n’apparaît qu’au bout de deux ou trois jours. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ISPAGHUL
  • CONSTIPATION
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • FECALOME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • MEGACOLON
  • PATIENT ALITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
  • SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • BEZOARD
  • COLITE
  • DEPENDANCE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR COLIQUE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • OCCLUSION INTESTINALE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités AMM

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghul (tégument de la graine) ...................................................................................................... 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 3,443 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Un sachet -dose avant ou après chacun des principaux repas.
Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghul est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de météorisme abdominal.
Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité ?sophagienne.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST.
Code ATC: A06AC01
(A: appareil digestif et métabolisme)
Le tégument de la graine d'Ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.
L'effet de Spagulax Sans Sucre, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet -dose, se manifeste en moyenne dans un délai de 1 à 2 jours après son administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme pomme*.
*Composition de l'arôme pomme; vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 ou 30 sachets-dose en papier/aluminium/polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALMIRALL S.A.
General Mitre, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 051-6: 20 sachets-doses (Papier/Alu/PE).
· 360 052-2: 30 sachets-doses (Papier/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SPAGULAX SANS SUCRE PDR ORALE EFF SA

ALMIRALL SAS

ALMIRALL SAS

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