SPEDIFEN 400MG CPR

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo SPEDIFEN 400MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3625172

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 10 comprime(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : ZAMBON FRANCE

Allaitement avec SPEDIFEN 400MG CPR :

Administration à éviter.
Passage dans le lait maternel.

Grossesse avec SPEDIFEN 400MG CPR :

- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: administration possible que si nécessaire.

- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus):

. prise brève : administration possible que si nécessaire.
. prise prolongée : administration fortement déconseillée.

- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : administration contre-indiquée, même en prise brève.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  10/12/2012

Notice de SPEDIFEN 400MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • AFFECTION AIGUE POST-TRAUMATIQUE DE L'APPAREIL LOCOMOTEUR
  • ARTHRITE MICROCRISTALLINE
  • ARTHROSE
  • DOULEUR LEGERE
  • DOULEUR MODEREE
  • DYSMENORRHEE
  • ETAT FEBRILE
  • LOMBALGIE
  • MIGRAINE
  • RADICULALGIE
  • RHUMATISME ABARTICULAIRE
  • RHUMATISME INFLAMMATOIRE CHRONIQUE
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
  • CIRRHOSE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • COLITE ULCEREUSE
  • CROHN MALADIE
  • DIABETE
  • HEMORRAGIE CEREBRALE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HERNIE
  • HYPERLIPIDEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • INFECTION VIRALE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  • NEPHROPATHIE CHRONIQUE
  • PATIENT A RISQUE/FRAGILISE
  • PATIENT DE FAIBLE POIDS
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • POLYPOSE NASALE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • RHINITE CHRONIQUE
  • SINUSITE CHRONIQUE
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • TABAGISME
  • TROUBLE DE LA VISION
  • TROUBLES ARTERIELS PERIPHERIQUES
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ASAT MODIFICATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • COLITE
  • CONNECTIVITE/COLLAGENOSE
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • HEMATEMESE
  • HEMORRAGIE DIGESTIVE
  • HEPATITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • LYELL SYNDROME
  • MALADIE DE CROHN
  • MELENA
  • MENINGITE ASEPTIQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OLIGURIE
  • PERFORATION DIGESTIVE
  • PRURIT
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STOMATITE
  • SYNDROME LUPIQUE
  • THROMBOSE ARTERIELLE
  • TRANSIT TROUBLE
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et POIDS > 30 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients: sodium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Affections douloureuses et/ou fébriles
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Migraine
1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.
Durée de traitement
Affections douloureuses et/ou fébriles
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Migraine
La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,
· antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· lupus érythémateux disséminé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation concomitante de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'?dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'?dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 83 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en ?uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale. (voir rubrique 4.4)
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect f?totoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· une atteinte fonctionnelle rénale:
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse f?tale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite f?tale ou néonatale voire une mort f?tale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse f?tale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, f?tale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, ?dème, aggravation d'urticaire chronique.
· Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).
· Générales: ?dème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets cutanés
Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).
Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Effets sur le système nerveux central
L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
· Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés.
· Oligurie, insuffisance rénale.
· La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
· Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.
· Hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
· Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène,
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE. Code ATC: N02B.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:
· propriété antalgique,
· propriété antipyrétique,
· propriété anti-inflammatoire,
· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Une étude a montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 80 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
Dans les douleurs dentaires post-extractionnelles, l'effet antalgique de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé a été observé plus précocement que pour une forme conventionnelle d'ibuprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte très rapidement, 30 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, d'une dose de 1 comprimé à 400 mg, la concentration sérique maximale est d'environ 40,1 ± 5,7 µg/ml.
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuro-conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 12 ou 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium/Polyamide).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 516-6: 6 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium/Polyamide).
· 362 517-2: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium/Polyamide).
· 362 518-9: 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium/Polyamide).
· 382 851-5 ou 34009 382 851 5 4: 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium/Polyamide).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de SPEDIFEN 400MG CPR

ZAMBON FRANCE

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