SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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du type : COMPRIME
Notre spécialiste SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR
- Michael Boutboul
- Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
- Le 16/05/13 à 17:30
Surbronc expectorant ambroxol est un médicament utilisé pour faciliter l’expulsion du mucus au cours des toux grasses survenant dans le cadre des bronchites aiguës ou des épisodes aigus de broncho-pneumopathies chroniques. Ce traitement qui est réservé à l’adulte se présente sous forme de comprimés. Il est disponible à la vente sans ordonnance.
SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR :
Grossesse avec SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR :
Notice de SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:30
FORME(S) :
- COMPRIME
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- AMBROXOL
- TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
- DEFICIT EN LACTASE
- DIABETE
- HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE AMBROXOL
- INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
- INTOLERANCE AU LACTOSE
- PORPHYRIE HEPATIQUE
- PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
- SYNDROME DE MALABSORPTION
- CEPHALEE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- DIARRHEE
- ERYTHEME
- GASTRALGIE
- NAUSEE VOMISSEMENT
- OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
- PRURIT
- REACTION ALLERGIQUE
- REACTION ANAPHYLACTOIDE
- TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
- URTICAIRE
- VERTIGE / ETOURDISSEMENT
- AGE > 15 ANS
MODE D'ADMINISTRATION :
- ORALE
* Durée de conservation
3 ans.
* Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
* Incompatibilités
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
Ont été décrits:
· des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
· très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et ?dème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.
L'élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de mais, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B?HRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 403-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 327 404-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 327 405-7: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 559 554-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Laboratoire titulaire de SURBRONC EXP AMBROXOL 30MG CPR
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