THERALENE 0,05% SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo THERALENE 0,05% SIROP
non disponible
du type : SIROP

Code CIP : 3105337

1 flacon de 150 ml + gobelet doseur, sirop

Laboratoire : UCB PHARMA SA

Notre spécialiste THERALENE 0,05% SIROP

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Théralène est un médicament antihistaminique utilisé pour lutter contre des symptômes allergiques tels que les rhinites et les conjonctivites allergiques ou la toux sèche nocturne. Ce traitement se présente sous la forme d’un sirop parfumé à la framboise. Il peut être utilisé aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

THERALENE 0,05% SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec THERALENE 0,05% SIROP :

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Grossesse avec THERALENE 0,05% SIROP :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Notice de THERALENE 0,05% SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 150 ml + gobelet doseur, sirop

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALIMEMAZINE
  • CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • INSOMNIE
  • RHINITE ALLERGIQUE
  • TOUX NON PRODUCTIVE GENANTE
  • URTICAIRE
  • AGE < 12 MOIS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 24 MOIS
  • AGE > 65 ANS
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • CONSTIPATION
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • MYASTHENIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • VERTIGE
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ACNE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • AGRESSIVITE
  • AKATHISIE
  • ALAT MODIFICATION
  • AMAIGRISSEMENT
  • AMENORRHEE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • ANXIETE
  • APATHIE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARYTHMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT)
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTO-ANTICORPS APPARITION
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
  • BRADYCARDIE
  • BRADYPSYCHIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CARDIOMYOPATHIE
  • CEPHALEE
  • CETOSE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOLESTASE
  • COLITE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • COMA
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONGESTION NASALE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CORNEE DEPOT
  • CORNEE PIGMENTATION
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • CREATINE KINASE MODIFICATION
  • CRISE OCULOGYRE
  • CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
  • CYTOLYSE HEPATIQUE
  • DELIRE
  • DEPRESSION
  • DEPRESSION MYOCARDIQUE
  • DERMATITE
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIABETE
  • DIARRHEE
  • DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
  • DYSESTHESIE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • DYSTONIE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION
  • ELECTROENCEPHALOGRAMME MODIFICATION
  • ENZYME MUSCULAIRE MODIFICATION
  • EOSINOPHILIE
  • EPANCHEMENT PERICARDIQUE
  • EPISTAXIS
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ERECTION TROUBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIBRILLATION AURICULAIRE
  • FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  • FIEVRE
  • FRIGIDITE
  • GALACTORRHEE
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • GLAUCOME
  • GYNECOMASTIE
  • HALLUCINATION
  • HEMOLYSE
  • HEPATITE
  • HORMONE ANTIDIURETIQUE MODIFICATION
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERCHOLESTEROLEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERKINESIE
  • HYPERLEUCOCYTOSE
  • HYPEROSMOLARITE
  • HYPERPROLACTINEMIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTHERMIE MALIGNE
  • HYPERTONIE MUSCULAIRE
  • HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  • HYPERVISCOSITE SECRETIONS BRONCHIQUES
  • HYPOKINESIE
  • HYPONATREMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • HYPOTENSION INTRAOCULAIRE
  • HYPOTHERMIE
  • ICTERE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • IMPUISSANCE
  • INCONTINENCE URINAIRE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • LACTATION REDUCTION
  • LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
  • LANGAGE TROUBLE
  • LANGUE OEDEME
  • LARYNGOSPASME
  • LEUCOPENIE
  • LIBIDO TROUBLE
  • LYELL SYNDROME
  • LYMPHOPENIE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MARCHE TROUBLE
  • MEMOIRE TROUBLE
  • MICTION TROUBLE
  • MOUVEMENT ANORMAL
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • MYOCARDITE
  • MYOCLONIE
  • MYOGLOBINURIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NECROSE INTESTINALE
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  • OEDEME FACIAL
  • OEDEME MACULAIRE
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OEDEME RETINIEN
  • OLIGOMENORRHEE
  • PALEUR
  • PALPITATIONS
  • PERICARDITE
  • PHARYNGITE
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PNEUMONIE
  • POLYDIPSIE
  • PRIAPISME
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • RAIDEUR DE LA NUQUE
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • RETINOPATHIE
  • RHABDOMYOLYSE
  • RHINITE
  • RISQUE VITAL
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SEPTICEMIE
  • SIALORRHEE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STUPEUR
  • SYNCOPE
  • SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  • SYNDROME GRIPPAL
  • SYNDROME LUPIQUE
  • SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN
  • SYNDROME PARKINSONIEN
  • TACHYCARDIE
  • TACHYPNEE
  • TENSION MAMMAIRE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • THROMBOCYTOSE
  • TORSADE DE POINTE
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLE SEXUEL
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • ENFANT et AGE > 3 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 1 AN
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate d'alimémazine .................................................................................................................... 0,0625 g
Quantité correspondante en alimémazine base ................................................................................. 0,0500 g
Pour 100 ml de sirop.
5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.
10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol (alcool).
· 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.
· 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.
Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Insomnies occasionnelles.
Insomnies transitoires.
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle).
· conjonctivite,
· urticaire.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate.
10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate.
Antihistaminique:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.
Antitussif:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
· Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.
· Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.
Effets sur le sommeil:
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Une prise au moment du coucher.
· Adulte: 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.
· Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux,
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Insomnie
La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.
La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.
Manifestations allergiques
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, ?dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Toux
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.



ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml.



Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Précautions d'emploi
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.
L'alimémazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-?sophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (cf. rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
Liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop):
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique))
Effet antabuse: chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé),
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement: effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o ?dème, plus rarement ?dème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
Signes d'un surdosage en alimémazine: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R: système respiratoire).
(D: Dermatologie).
(N: Système Nerveux).
Alimémazine
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 pour cent, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes (oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris), caramel (E 150) (eau, saccharose, catalyseur ammoniacal (ce catalyseur est utilisé lors de la fabrication puis éliminé lors de la purification), solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 150 ml muni d'une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, RUE GREFFULHE
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 533-7: flacon de 150 ml (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de THERALENE 0,05% SIROP

UCB PHARMA SA

UCB PHARMA SA

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