THIOPECTOL SIROP AD

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo THIOPECTOL SIROP AD
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du type : SIROP

Code CIP : 3418036

1 flacon(s) de 150 ml soit 10 cuillere(s) soupe (15 ml) par flacon(s)

Laboratoire : GIFRER BARBEZAT

Notre spécialiste THIOPECTOL SIROP AD

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Thiopectol est un médicament antitussif et expectorant. Il est utilisé pour traiter les toux sèches (toux d’irritation). Ce médicament qui se présente sous forme de sirop est réservé aux adultes. Il est à prendre à raison d’une à deux cuillerées à soupe de une à quatre fois par jour. Thiopectol est disponible à la vente sans ordonnance.

THIOPECTOL SIROP AD est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec THIOPECTOL SIROP AD :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Grossesse avec THIOPECTOL SIROP AD :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des doses élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de THIOPECTOL SIROP AD

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 150 ml soit 10 CUILLERE(S) SOUPE (15 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE BASE
  • TERPINE
  • TOUX NON PRODUCTIVE GENANTE
  • AGE < 15 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • ERUPTION CUTANEE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • TACHYCARDIE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOPECTOL ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ............................................................................................................................................ 0,08 g
Elixir de terpine* ............................................................................................................................... 33,00 g
Pour 100 g de sirop.
*Composition de l'élixir de terpine:
Alcoolat de garrus ............................................................................................................................ 11,62 g
Hydrate de terpine .............................................................................................................................. 0,16 g
Eau distillée de fleur d'oranger ............................................................................................................. 2,38 g
Teinture de vanille .............................................................................................................................. 0,12 g
Teinture de safran .............................................................................................................................. 0,05 g
Solution de saccharose .................................................................................................................... 18,43 g
Extrait fluide de capillaire .................................................................................................................... 0,24 g
Pour 33 g d'élixir de terpine.
Titre alcoolique (V/V): 15,8°.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine, 10,3 g de saccharose et 1,9 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique.
· allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):
· l'alcool,
· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,
· les dépresseurs du SNC,
· les IMAO non sélectifs,
· l'insuline,
· la metformine,
· les sulfamides hypoglycémiants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales



ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 15,8° SOIT 1,9 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.



Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,3 g par cuillère à soupe).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (1,9 g par cuillère à soupe):
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et réutilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et. d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool)
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres dépresseurs du SNC
Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs:
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline:
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine:
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:
· jeûne ou dénutrition,
· insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants:
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux:
Variations possibles de l'effet anticoagulant:
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez ranimai ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
· Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut, être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et ?dème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE,
(R. système respiratoire).
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Elixir de terpine: expectorant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine par voie orale:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Extrait concentré pour sirop d'eucalyptus, alcool, sirop de baume de tolu, solution de saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml ou 250 ml flacon (verre incolore de type III) avec bouchon (type Vistop, polyéthylène ).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
BP 165
69151 Décines Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 803-6: 150 ml en flacon (verre).
· 341 810-2: 250 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de THIOPECTOL SIROP AD

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