TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3822837

1 boite de 30, comprimes a liberation prolongee

Laboratoire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Notre spécialiste TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Le Tramadol Zentiva LP est un médicament générique (du Contramal LP et du Topalgic LP) destiné à lutter contre la douleur. Cet antalgique à libération prolongée (LP) se présente sous forme de comprimés. Il est réservé aux adultes et aux enfants âgés de plus de 12 ans. Ce médicament de liste 1 n’est vendu que sur prescription médicale.

TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR :

Administration déconseillée.

Grossesse avec TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR :

Le tramadol traverse la barrière placentaire.

Ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Risque de syndrome de sevrage chez le nouveau né.

Notice de TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, comprimes a liberation prolongee

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • TRAMADOL
  • DOULEUR
  • AGE < 12 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • ATTEINTE RESPIRATOIRE
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • CONVULSIONS
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • ETAT DE CHOC
  • ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
  • INTOXICATION MEDICAMENTEUSE OU CHIMIQUE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TRAUMATISME INTRACRANIEN
  • TROUBLE DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
  • ANAPHYLAXIE
  • ANXIETE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ASTHENIE
  • BRADYCARDIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CAUCHEMAR
  • CEPHALEE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DIARRHEE
  • DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • EUPHORIE
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • HALLUCINATION
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • MICTION TROUBLE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PARESTHESIE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • SPASME MUSCULAIRE
  • SYNCOPE
  • SYNDROME DE SEVRAGE
  • TACHYCARDIE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 12 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL ZENTIVA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients : chaque comprimé à libération prolongée contient 2,5 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, présentant le logo du fabricant sur une des faces et la mention « T1 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose devra être adaptée à l?intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. Sauf prescription contraire, TRAMADOL ZENTIVA LP devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d?antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL ZENTIVA LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ZENTIVA LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
TRAMADOL ZENTIVA LP n?est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n?est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu?à un âge de 75 ans), en l?absence d?insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l?élimination du produit peut être retardée. C?est pourquoi l?intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d?insuffisance rénale et/ou hépatique, l?élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l?intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d?insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, TRAMADOL ZENTIVA LP 100 mg, comprimés à libération prolongée n?est pas recommandé.
4.3. Contre-indications
TRAMADOL ZENTIVA LP est contre-indiqué :
· en cas d?hypersensibilité au tramadol ou à l?un des excipients (voir rubrique 6.1),
· lors des intoxications aiguës par l?alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d?autres psychotropes,
· chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),
· chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,
· dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TRAMADOL ZENTIVA LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l?état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, TRAMADOL ZENTIVA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ne devra être utilisé qu?avec prudence.
Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d?insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut-être exclu dans ces situations.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d?autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu?en cas de nécessité absolue.
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d?une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL ZENTIVA LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n?est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu?agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
TRAMADOL ZENTIVA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer TRAMADOL ZENTIVA LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL ZENTIVA LP.
L?administration concomitante de TRAMADOL ZENTIVA LP avec d?autres dépresseurs centraux, y compris l?alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l?administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.
L?administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d?action du tramadol.
Il n?est pas conseillé d?associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d?un agoniste pur tel que le tramadol peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d?autres produits abaissant le seuil épileptogène.
Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l?utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d?autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou avec les inhibiteurs de la MAO. Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autres par des signes de confusion, d?agitation, de fièvre, de sueur, d?ataxie, d?hyperréflexie, de myoclonies et de diarrhées. L?arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d?obtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
Prendre en compte l?association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l?augmentation de l?INR et de l?apparition d?ecchymoses et de saignements importants chez certains patients.
D?autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l?érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L?importance clinique d?une telle interaction n?a pas fait l?objet d?études (voir rubrique 4.8).
Dans un nombre limité d?études, l?utilisation en pré ou post-opératoire de l?anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité l?augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l?ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n?ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d?emploi du tramadol pendant la grossesse dans l?espèce humaine. TRAMADOL ZENTIVA LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l?accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Lors de l?allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrété dans le lait. TRAMADOL ZENTIVA LP n?est pas recommandé pendant l?allaitement. Il n?est généralement pas nécessaire d?arrêter l?allaitement après une seule administration de tramadol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL ZENTIVA LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s?applique en particulier en cas d?association avec l?alcool ou d?autres psychotropes.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.
Les fréquences sont définies comme suit :
· Très fréquents : ≥ 1/10.
· Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10.
· Peu fréquents : ≥ 1/1 000, < 1/100.
· Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000.
· Très rares : < 1/10 000.
· Fréquence non connue : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles cardiovasculaires :
· Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· Rares : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
· Très fréquents : vertiges.
· Fréquents : céphalées, somnolence.
· Rares : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Fréquence non connue : troubles de la parole.
Troubles psychiatriques
· Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL ZENTIVA LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l?autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Troubles visuels
· Rares : flou visuel.
· Fréquence non connue : mydriase.
Troubles respiratoires
· Rares : dyspnée.
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Troubles gastro-intestinaux
· Très fréquents : nausées.
· Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
· Peu fréquents : haut-le-c?ur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
· Fréquents : sueurs.
· Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles du système neuro-musculaire
· Rares : faiblesse musculaire.
Troubles hépato-biliaires
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles urinaires et rénaux
· Rares : troubles mictionnels (difficultés à uriner, dysurie et rétention urinaire).
Troubles généraux
· Fréquents : asthénie.
· Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D?autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
4.9. Surdosage
Symptômes
En principe, lors d?une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d?autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s?agit en particulier d?un myosis, de vomissements, d?un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu?au coma, de convulsions et d?une dépression respiratoire allant jusqu?à l?arrêt respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d?urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l?estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique. L?antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n?a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
En cas d?intoxication par des formes orales, l?élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d?intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C?est pourquoi le traitement d?une intoxication aiguë au TRAMADOL ZENTIVA LP à l?aide d?une hémodialyse ou d?une hémofiltration seule n?est pas approprié à une désintoxication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres ANALGESIQUES OPIOÏDES, code ATC : N02AX02
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s?agit d?un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, σ et k, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D?autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l?inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l?augmentation de la libération de la sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. A l?inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présentent pas d?effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n?est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % du TRAMADOL ZENTIVA LP est absorbé après administration orale.
La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d?aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L?effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l?ordre de 20 %.
Après administration de 100 mg de TRAMADOL ZENTIVA LP, la concentration plasmatique maximale Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l?administration de 200 mg de TRAMADOL ZENTIVA LP.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).
La demi-vie d?élimination t1/2β est de l?ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d?administration. Elle peut être prolongée d?un facteur d?environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l?homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l?O-déméthylation avec l?acide glucuronique. Seul l?O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l?O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d?un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.
L?inhibition de l?un des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l?un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n?a été révélée.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L?excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d?insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d?élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d?élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d?élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l?intérieur de l?intervalle posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et histologiques n?ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d?anomalies de l?ossification et des retards à l?ouverture vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles n?a pas été altérée. Après des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de gestation.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.
On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d?un effet mutagène. Les études in vivo n?ont pas montré de tels effets. Selon l?expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.
Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol. L?étude chez le rat n?a montré aucun signe en faveur d?un accroissement de la fréquence des tumeurs, lié au principe actif. Dans l?étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dépendant).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau
Hypromellose 100 000 mPa.s, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage
Lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, hypromellose 6mPa.s, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) ou (Polypropylène/Aluminium).
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 (10 x 15) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
Immeuble Eureka
Rue Ernest Renan
92000 Nanterre
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 274-8 ou 34009 382 274 8 2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 382 275-4 ou 34009 382 275 4 3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 382 276-0 ou 34009 382 276 0 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 382 277-7 ou 34009 382 277 7 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 382 278-3 ou 34009 382 278 3 3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 382 280-8 ou 34009 382 280 8 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/ Aluminium).
· 571 545-9 ou 34009 571 545 9 2: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/ Aluminium).
· 382 281-4 ou 34009 382 281 4 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 382 282-0 ou 34009 382 282 0 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 382 283-7 ou 34009 382 283 7 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 382 284-3 ou 34009 382 284 3 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 382 286-6 ou 34009 382 286 6 3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 382 287-2 ou 34009 382 287 2 4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
· 571 546-5 ou 34009 571 546 5 3: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/ Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Laboratoire titulaire de TRAMADOL ZTV LP 100MG CPR

SANOFI AVENTIS FRANCE

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