TRAMISAL 40MG/ML SOL BUV FL 30ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 ml, solution buvable

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• GINKGO BILOBA EXTRAIT

• ACOUPHENE
• BAISSE ACUITE AUDITIVE
• BAISSE D'ACUITE ET TROUBLE DU CHAMP VISUEL
• CLAUDICATION INTERMITTENTE DES ARTERIOPATHIES DES MEMBRES INFERIEURS
• DEFICIT PATHOLOGIQUE COGNITIF ET NEUROSENSORIEL
• RAYNAUD SYNDROME
• VERTIGE

• AGE < 15 ANS
• ALCOOLISME CHRONIQUE
• ALLAITEMENT
• EPILEPSIE
• GROSSESSE
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
• HYPERSENSIBILITE GINKGO BILOBA
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• CEPHALEE
• ERUPTION CUTANEE
• FLUSH
• GASTRALGIE
• MANIFESTATION CUTANEE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• TROUBLES APPAREIL DIGESTIF

POSOLOGIE :

• ADULTE
• AGE > 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 36 mois. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAMISAL, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide 4,00 g Pour 100 ml de solution. Excipient à effet notoire : alcool Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l?exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1ml de solution buvable = 40 mg d?extrait pur. 3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée. Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante: Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 57% V/V, SOIT 0,45 g D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE (POUR 1 DOSE). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec: + les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolé s (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique). + les dépresseurs du système nerveux central. 4.6. Grossesse et allaitement Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées. 4.9. Surdosage Non renseignée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (C: système cardio-vasculaire) L?extrait de ginkgo exerce une activité vasorégulatrice sur l?ensemble de l?arbre vasculaire : artère, capillaires, veines. Cette activité est dose dépendante et varie selon la nature, le calibre et l?origine tissulaire du vaisseau mais aussi en fonction du tonus basal et de l?état de la paroi. L?extrait de ginkgo s?oppose au spasme artériel, exerce une action vasodilatatrice sur les artérioles et vasoconstrictive sur les veines. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le principe actif est l'extrait de ginkgo quantifié titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di- et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide). Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence. Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %. La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B). Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30, 60 ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE IPSEN PHARMA 65, quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE BILLANCOURT 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 328 779-8 ou 34009 328 779 8 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml - avec mesurette graduée. 329 049-3 ou 34009 329 049 3 8 : 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml - avec mesurette graduée. 329 050-1 ou 34009 329 050 1 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 90 ml - avec mesurette graduée. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.