TRIGLISTAB 1010MG CAPSULE

DESCRIPTION : 2 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 15 CAPSULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• CAPSULE MOLLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• TRIGLYCERIDES D'ACIDES OMEGA 3

• HYPERLIPIDEMIE MIXTE IIb
• HYPERTRIGLYCERIDEMIE ENDOGENE TYPE III
• HYPERTRIGLYCERIDEMIE ENDOGENE TYPE IV

• AGE < 15 ANS
• ALLAITEMENT
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• GROSSESSE
• HYPERSENSIBILITE
• INTERVENTION CHIRURGICALE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• TRAUMATISME

• ERUCTATION
• NAUSEE VOMISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas +30° C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigence particulière.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIGLISTAB, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides d'acides oméga-3* ....................................................................................................... 1010 mg
Pour une capsule molle
*Les Triglycérides d'acides oméga-3 contiennent au minimum 69,5% d'acides gras polyinsaturés oméga-3 dont 60% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez les patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Adulte.
1 capsule 3 fois par jour, au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'allergie à l'un des constituants.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Risque hémorragique: l'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade.
Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale...), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.
· En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
· Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anticoagulants oraux:
(voir rubrique 4.4).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du TRIGLISTAB lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du TRIGLISTAB est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des nausées et des éructations ont été rarement observées.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS
Code ATC: C10AX06
Acides gras polyinsaturés de la série oméga-3 sous leur forme naturelle de triglycérides: 60% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA).
Les essais cliniques ont démontré que TRIGLISTAB en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.
Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de l'HDL cholestérol.
L'effet hypolipémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.
Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.
Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga 3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série oméga 6.
EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20 = 5 oméga 3 (EPA) est retrouvée dans le c?ur, la rétine et le cerveau, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport de TRIGLISTAB.
L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Concentré de tocophérols (Covi-ox T 70), concentré d'alpha-tocophérol (Covitol F-1000)
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, jaune de quinoléine (E104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 2, 3 ou 6 plaquettes
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 233-7 ou 34009 359 233 7 0: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 359 234-3 ou 34009 359 234 3 1: 45 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 359 236-6 ou 34009 359 236 6 0: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.