TROPHIRES COMPOSE ENF SUPPO

DESCRIPTION : 8 Suppositoires enfants

FORME(S) :

• SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• EUCALYPTUS ESSENCE
• PARACETAMOL
• TENOATE

• TRAITEMENT ANTIPYRETIQUE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• 4 ANS < AGE < 15 ANS
• AGE < 1 MOIS
• AGE < 4 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• CONVULSIONS
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• EPILEPSIE
• HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• CONVULSION
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• IRRITATION ANALE
• LEUCOPENIE
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• REACTION ALLERGIQUE
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ENFANT et POIDS > 16 KG et POIDS < 20 KG
• ENFANT et POIDS > 20 KG et POIDS < 25 KG

MODE D'ADMINISTRATION :

• RECTALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 0,300 g
Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 0,130 g
Huile essentielles d'eucalyptus .......................................................................................................... 0,075 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aigues bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE 16 A 25 KG (SOIT ENVIRON 4 A 8 ANS).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.
La posologie usuelle est de:
· Enfant de 16 à 20 kg (soit environ 4 à 6 ans): 1 suppositoire à 300 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 3 suppositoires à 300 mg par jour.
· Enfant de 20 à 25 kg (soit environ 6 à 8 ans): 1 suppositoire à 300 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires à 300 mg par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire de 4 heures minimum.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 4 ans.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.
· L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
A titre indicatif:
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES AUX DERIVES TERPENIQUES
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
· Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement;
LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE
· Possible irritation rectale en raison de la forme pharmaceutique.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Un traitement symptomatique sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE périphérique
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
(R. Système respiratoire)
Association de paracétamol et d'huile essentielle d'eucalyptus: traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par la voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfonconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
Voie rectale: la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides (type BCM).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette thermoformée (Polyéthylène/PVC).
8 suppositoires sous plaquette thermoformée (Polyéthylène / Aluminium)).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 877-8: 8 suppositoires sous plaquette thermoformée (Polyéthylène/PVC).
· 339 976-4: 8 suppositoires sous plaquette thermoformée (Polyéthylène/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.