TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE
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du type : POUDRE

Code CIP : 3489473

1 boite de 10, poudre pour solution buvable en sachets-doses

Laboratoire : MERCK GENERIQUES

TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Grossesse avec TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, poudre pour solution buvable en sachets-doses

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • TROXERUTINE
  • CRISE HEMORROIDAIRE
  • INSUFFISANCE VEINO LYMPHATIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • CONVULSIONS
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROXERUTINE MYLAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Troxérutine .......................................................................................................................................... 3,5 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Insuffisance veineuse: 1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas.
Crise hémorroïdaire: 1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas pendant 7 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et ce traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA04.
(C: système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur
· La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.
· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires: cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:
· par une diminution locale des ?dèmes,
· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par:
· une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
· l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme orange (limonène, décanal, linalol, alpha-terpinéol, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, néral, géranial, huile essentielle d'orange, jus d'orange concentré, gomme arabique, maltodextrine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène); boîtes de 10 ou 30.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 947-3: 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 10.
· 351 634-2: 7 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de TROXERUTINE MYL 3500MG PDR ORALE

MERCK GENERIQUES

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