TUSSIDANE 30MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo TUSSIDANE 30MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 4155805

1 boite de 12, comprimes pellicules secables

Laboratoire : LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

Notre spécialiste TUSSIDANE 30MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Tussidane est un traitement qui bloque le réflexe de toux au niveau du cerveau. Ce médicament se présente sous forme de comprimés à avaler avec un verre d’eau et à prendre trois ou quatre fois par jour. Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est disponible à la vente sans ordonnance.

TUSSIDANE 30MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec TUSSIDANE 30MG CPR :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à des doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Grossesse avec TUSSIDANE 30MG CPR :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de TUSSIDANE 30MG CPR

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 12, comprimes pellicules secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DEXTROMETHORPHANE
  • TOUX SECHE ET D'IRRITATION
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TOUX
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TUSSIDANE 30 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .............................................................................................. 30,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé rond de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie habituelle du dextrométhorphane est de 1/2 comprimé à 1 comprimé 3 à 4 fois par jour sans dépasser 4 comprimés par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du comprimé.
· Insuffisance respiratoire.
· Crise d'asthme.
· Traitement par les médicaments antidépresseurs IMAO non sélectifs et sélectifs A, les médicaments à base de linézolide et de cinacalcet.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.
+ IMAO non-sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO A sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques morphiniques agonistes, méthadone, barbituriques, benzodiazépines et apparentés)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Possibilités de somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, constipation, réactions allergiques, à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
4.9. Surdosage
Symptômes
Nausées, vomissements, vertiges, agitation, confusion, somnolence, éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement
En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
En cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC: R05DA09.
Antitussif dérivé morphinique antitussif d'action centrale.
Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle (solution à 12,5 pour cent), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 15 et 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 415 579-7 ou 34009 415 579 7 2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 415 580-5 ou 34009 415 580 5 4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 415 581-1 ou 34009 415 581 1 5: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 415 582-8 ou 34009 415 582 8 3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de TUSSIDANE 30MG CPR

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