VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR

Code CIP : 3113644

1 flacon(s) soit 24 comprime(s) par flacon(s)

Laboratoire : GERDA

VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR :

Administration possible.

Grossesse avec VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR :

Administration possible.

Notice de VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) soit 24 COMPRIME(S) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CYANOCOBALAMINE
  • ANEMIE PAR CARENCE D'APPORT ALIMENTAIRE EN VITAMINE B12
  • AFFECTION MALIGNE
  • AGE < 6 ANS
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE VITAMINE B12
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • PAS DE PRECAUTION D'EMPLOI/MISE EN GARDE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ANAPHYLAXIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ECZEMA
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l?abri de la lumière et de l?humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.



* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ......................................................................................................................... 250,00 μg
Pour un comprimé sécable
Excipients : Glucose (3,30 mg), Lactose (270,00 mg), Saccharose (3,50 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique).
· traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques): 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.
· traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens): 1 comprimé tous les dix jours.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte :
· Anti-sécrétoires antihistaminiques H2 :
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l?acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l?absorption digestive de la vitamine B12.
· Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons :
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l?acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l?absorption digestive de la vitamine B12. »
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l?utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, ?dème pouvant être sévère : choc anaphylactique, ?dème de Quincke.
· Risque d'acné.
· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
L'excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude chez l?animal n?a été conduite avec Vitamine B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l?abri de la lumière et de l?humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 24 comprimés sécables en verre brun (type III) avec bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GERDA
6, rue Childebert
69002 Lyon
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311364 4 6 ou 311 364-4 : 24 comprimés sécables en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de VIT B12 GERDA 250 MICROGRAMMES CPR

GERDA

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