VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

Code CIP : 3634828

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 8 lyophilisat(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : CEPHALON FRANCE

Notre spécialiste VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:11

Vogalib est un médicament destiné à lutter contre les vomissements. Il s’utilise en cas de nausées et de troubles digestifs passagers. Ce traitement se présente sous forme de poudre à dissoudre dans un verre d’eau ou à avaler telle quelle. Il est à prendre de une à deux fois par jour chez les enfants de plus de 6 ans et de une à quatre fois chez les adultes. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

Grossesse avec VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse en l'absence de données cliniques exploitables.

Notice de VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 8 LYOPHILISAT(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • LYOPHILISAT

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • METOPIMAZINE
  • NAUSEE ET VOMISSEMENT
  • AGE > 65 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • MYASTHENIE
  • PHENYLCETONURIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • AMENORRHEE
  • CONSTIPATION
  • CRISE OCULOGYRE
  • DYSKINESIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FRIGIDITE
  • GALACTORRHEE
  • GYNECOMASTIE
  • HYPERPROLACTINEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • IMPUISSANCE
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SOMNOLENCE
  • SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  • TORTICOLIS
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine .................................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Chez l'adulte: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).
· Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).
Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Mode d'administration
Voie orale
La prise de lyophilisat oral s'effectue:
· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),
· soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartame.
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.
Doses maximales recommandées:
· chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour
· chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.
Précautions d'emploi
· chez les sujets âgés, risque d'effets sédatifs, d'hypotension
· en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques (tous):
Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs:
Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc?
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés:
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)».




Classe système/organe selon MedDRA


Rares


Très rares





Affections du système nerveux


Sédation ou somnolence


Symptômes extrapyramidaux: dyskinésies précoces: torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées





Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)


Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)








Affections gastro-intestinales


Sécheresse de la bouche


Constipation





Affections oculaires





Troubles de l'accommodation





Affections rénales et urinaires





Rétention urinaire





Affections endocriniennes


hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée








Affections de la peau et du tissu sous-cutané


Rashs ou éruptions cutanées








Affections des organes de reproduction et du sein


Impuissance, frigidité








*Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIEMETIQUES.
Groupe pharmacothérapeutique: A04AD05.
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 482-8: lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

CEPHALON FRANCE

CEPHALON FRANCE

Questions des internautes sur VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE

Vos avis sur cette fiche VOGALIB 7,5MG LYOPH ORAL SS SUCRE