ZYMAFLUOR 0,75MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ZYMAFLUOR 0,75MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3408954

1 boite de 100, comprimes

Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

ZYMAFLUOR 0,75MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ZYMAFLUOR 0,75MG CPR :

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en période d'allaitement.

Grossesse avec ZYMAFLUOR 0,75MG CPR :

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse.

Notice de ZYMAFLUOR 0,75MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM FLUORURE
  • CARIE DENTAIRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • AUCUN EFFET INDESIRABLE RAPPORTE
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE > 4 ANS et AGE < 6 ANS
  • ENFANT et POIDS > 10 KG et POIDS < 15 KG
  • ENFANT et POIDS > 20 KG
  • NOURRISSON
  • NOURRISSON et POIDS < 9 KG
  • NOUVEAU-NE et POIDS > 6 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Aucune information recensée dans le RCP.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAFLUOR 0,75 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium ........................................................................................................................ 1,658 mg
Quantité correspondant à fluor ........................................................................................................ 0,750 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dès l'apparition des premières dents jusqu'à 18 ans.
NB: risque carieux élevé: antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.
En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne de fluor recommandée est à titre indicatif:
· Dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois): 0,25 mg de fluor par jour,
· de 10 à 15 kg (environ 18 mois à 4 ans): 0,50 mg de fluor par jour,
· de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans): 0,75 mg de fluor par jour,
· de 20 kg et plus: 1 mg de fluor par jour.
En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Ce dosage à 0,75 mg est particulièrement adapté à l'enfant de 16 à 20 kg.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être croqués, ou sucés, en une seule prise quotidienne. Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau. D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0.3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0.3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor, la supplémentation fluorée médicamenteuse est recommandée dès l'apparition des premières dents si l'enfant présente un risque carieux élevé, c'est-à-dire un des facteurs de risque suivants:
· Non respect des règles d'hygiène alimentaire, notamment grignotage salé ou sucré, consommation de type sodas en dehors des repas, prise d'aliments après le dîner ou au cours de la nuit;
· Endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l'eau pure;
· Non respect des règles d'hygiène bucco-dentaire: notamment brossage des dents absent ou insuffisant ou inefficace, présence de bio-film (plaque dentaire);
· Présence ou antécédents de caries chez l'enfant, les parents ou dans la fratrie.
Il existe également des facteurs de risque environnementaux dont il est indispensable de tenir compte pour apprécier le risque carieux d'un enfant:
· Un niveau socio-économique ou d'éducation faible de la famille;
· Une maladie ou un handicap de l'enfant entraînant des difficultés de brossage;
· Le port d'appareils orthodontiques;
· La prise au long cours de médicaments sucrés ou générant une hyposialie (ex: médicaments anti-cholinergiques).
Le risque carieux évolue au cours de la vie: il doit donc être réévalué régulièrement par un praticien (au moins une fois par an chez les enfants à faible risque carieux, et au moins 2 fois par an chez les enfants à risque carieux élevé).
La supplémentation fluorée médicamenteuse doit être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles de fluor.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose dentaire.
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Chez le nourrisson, les sources d'apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas), et bucco-dentaire (éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste).
Le brossage doit être réalisé par un adulte (enfants de 0 à 3 ans), puis réalisé ou assisté par un adulte en fonction des capacités de l'enfant (enfants de 3 à 6 ans), afin: de vérifier la qualité du brossage, de s'assurer de la durée du brossage (temps de contact fluor /dent), de limiter l'ingestion de dentifrice.
L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Précautions d'emploi
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).
· Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue)
· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères. La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE, Code ATC: A01AA01.
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet baxtéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail. (Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.
Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.
Ils sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, sorbitol, huile essentielle de menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, mélange colorant*
*Composition du mélange colorant: oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés en tube (Polypropylène) avec un bouchon à fermeture sécurité enfant (Polyéthylène), boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS Sante Familiale SAS
14, boulevard Richelieu
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 895-4:100 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ZYMAFLUOR 0,75MG CPR

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

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